我想来新药版的不光是做新药信息注册,应该还有很多搞技术的吧!?所以把这个帖子写在这里。不知道合不合适?!我只想讨论一下,解决心中的疑问!无知者无错啊
一家企业耍小聪明!怎么换汤不换药,
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我说下自己的理解:
1.银杏酮酯价格高并非因为疗效如何,而是因为它有文号,且是全国独家。
2.提取物用于制剂,应该是当时申报制剂时,将提取物标准附在制剂标准后一并申报,只用于该制剂的。此种提取物有标准,但是不发给文号。类似于化药的辅料。(如门冬氨酸钾镁注射液中的氧化镁)
3.对于颗粒来说1g/袋不算很大的剂量(5g、10g的很多的吧),当然,其有效成分实在不高。(也许人家做过药效,证明了在此含量下,与片剂等效,那含量小就是优势了。)另外银杏酮酯做成颗粒,矫味是一定的,猜测也是其剂量较大而含量较低的原因。
个人观点,请指正。
1.中药,包括药材和提取物质量标准建立确应更加科学。已有标准水平不高既有企业自身研究水平的问题,也在于当时国家审评不规范。
2.我的意思是说,如果是因为在申报银杏叶片时,附带申报的银杏叶提取物,则只能用于标准上所规定的制剂(银杏叶片),不能用来做其他制剂。且按此种方式申报的,只给制剂文号,提取物不发文号,只有标准。银杏酮酯也是提取物,但是他是按新药申报的,就成了原料药。
3.就现在来看,剂型选择颗粒剂合理性确应做深入研究。
4.德国佬的注册号是H20040775,剂型为原料药,应该是直接申报的原料药,与国内的银杏叶提取物申报方式不同(暂无证据,猜测)。
我觉的可能是你对颗粒剂的规格理解出了问题,它指的1g是指整个重量,而不是提取物的量,包括一些辅料,推算了一下它的提取物的量可能是36mg,但银杏叶片中的80mg是指提取物的量,不包括辅料的量。
我觉的可能是你对颗粒剂的规格理解出了问题,它指的1g是指整个重量,而不是提取物的量,包括一些辅料,推算了一下它的提取物的量可能是36mg,但银杏叶片中的80mg是指提取物的量,不包括辅料的量。
一家企业耍小聪明!怎么换汤不换药,
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我说下自己的理解:
1.银杏酮酯价格高并非因为疗效如何,而是因为它有文号,且是全国独家。
2.提取物用于制剂,应该是当时申报制剂时,将提取物标准附在制剂标准后一并申报,只用于该制剂的。此种提取物有标准,但是不发给文号。类似于化药的辅料。(如门冬氨酸钾镁注射液中的氧化镁)
3.对于颗粒来说1g/袋不算很大的剂量(5g、10g的很多的吧),当然,其有效成分实在不高。(也许人家做过药效,证明了在此含量下,与片剂等效,那含量小就是优势了。)另外银杏酮酯做成颗粒,矫味是一定的,猜测也是其剂量较大而含量较低的原因。
个人观点,请指正。
1.中药,包括药材和提取物质量标准建立确应更加科学。已有标准水平不高既有企业自身研究水平的问题,也在于当时国家审评不规范。
2.我的意思是说,如果是因为在申报银杏叶片时,附带申报的银杏叶提取物,则只能用于标准上所规定的制剂(银杏叶片),不能用来做其他制剂。且按此种方式申报的,只给制剂文号,提取物不发文号,只有标准。银杏酮酯也是提取物,但是他是按新药申报的,就成了原料药。
3.就现在来看,剂型选择颗粒剂合理性确应做深入研究。
4.德国佬的注册号是H20040775,剂型为原料药,应该是直接申报的原料药,与国内的银杏叶提取物申报方式不同(暂无证据,猜测)。
我觉的可能是你对颗粒剂的规格理解出了问题,它指的1g是指整个重量,而不是提取物的量,包括一些辅料,推算了一下它的提取物的量可能是36mg,但银杏叶片中的80mg是指提取物的量,不包括辅料的量。
我觉的可能是你对颗粒剂的规格理解出了问题,它指的1g是指整个重量,而不是提取物的量,包括一些辅料,推算了一下它的提取物的量可能是36mg,但银杏叶片中的80mg是指提取物的量,不包括辅料的量。