请问可以不申请进口制剂或国产制剂，而只申报进口国内没有生产的原料吗？
不可以，申报3.1的原料药不管是进口或国内自己生产都要和制剂共同申报。
多谢，我刚才也打电话到注册司问了确实是这样的。
不可以，申报3.1的原料药不管是进口或国内自己生产都要和制剂共同申报。
觉得有点奇怪哦，从附件2 “进口化学药品申报资料和要求”
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
这里的单独申请进口，难道不是单独申请进口原料药吗？
好像是从国外买原料吧，其实是可以的。
进口申请和生产型申请3类是有区别的。
进口申请得文件国家局有，甚至不需要口岸检验就可以入关。大多数药是要口岸检验得。
恩，同样关心这个问题。
我的理解是可以的。
“申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。”
这里说的“申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验”不就是单独申请原料药吗？
另外，
借地方问下，进口已有国家药品标准的原料药应该报3.1类还是第6类？
To:，
我也在做原料药进口申报，有空多交流：）
另外，
借地方问下，进口已有国家药品标准的原料药应该报3.1类还是第6类？
To:，
我也在做原料药进口申报，有空多交流：）（annyliu78@hotmail.com)
六、进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
进口的按1类和3类报
可以啊.
但单独申报一切合格最后收的也是临床批件,有啥意义?又不节省时间.
所以单独申报目的何在?
To:再来
To:tao000tao
我的理解和tao000tao一样，
我问评审中心，得到的答复是进口药品没有分类，那么我的理解就是都应该按照“其他品种按照注册分类3的规定报送资料”，不过在法规里面还有一句，就是“4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。” 那么就是说进口已有国家标准的原料药还是应该按照分类3来报，只不过不用进行临床。对吗？？？？
可是很奇怪的是我看到别的公司相同情况的申报（进口），分类居然是6，很不解，应该是3啊？？？？
可以啊.
但单独申报一切合格最后收的也是临床批件,有啥意义?又不节省时间.
所以单独申报目的何在?
这二天没来，多谢大家的解答和讨论。
我那天打电话到注册司，他们的解答是凡是属于新药的原料，不管是国产还是进口，都需要原料和制剂一起申报，否则无法评价原料的安全性和有效性。至于已有国家标准的原料药，可以单独申请进口原料，不用与制剂一起申报。
进口已有国家药品标准的原料药我觉得应该是按3类报，我们曾有一个已有国家药品标准的制剂在申请表上写了6类，受理大厅没有受理，重新改为3类后才受理的，所以我觉得应该按3类报，而且按附件2上的内容理解，也应该是3类。
这二天没来，多谢大家的解答和讨论。
我那天打电话到注册司，他们的解答是凡是属于新药的原料，不管是国产还是进口，都需要原料和制剂一起申报，否则无法评价原料的安全性和有效性。至于已有国家标准的原料药，可以单独申请进口原料，不用与制剂一起申报。
进口已有国家药品标准的原料药我觉得应该是按3类报，我们曾有一个已有国家药品标准的制剂在申请表上写了6类，受理大厅没有受理，重新改为3类后才受理的，所以我觉得应该按3类报，而且按附件2上的内容理解，也应该是3类。
必须和制剂一起申报
4. 申请......申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
这里说的很明确，跟LZ从注册司得到的答复一致，如果“申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验”， 也就是说，要联合制剂一起申报，前提是尚无国家标准的原料药。
看来多读细读法规确实很重要啊
不可以，
不可以，申报3.1的原料药不管是进口或国内自己生产都要和制剂共同申报。
多谢，我刚才也打电话到注册司问了确实是这样的。
不可以，申报3.1的原料药不管是进口或国内自己生产都要和制剂共同申报。
觉得有点奇怪哦，从附件2 “进口化学药品申报资料和要求”
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
这里的单独申请进口，难道不是单独申请进口原料药吗？
好像是从国外买原料吧，其实是可以的。
进口申请和生产型申请3类是有区别的。
进口申请得文件国家局有，甚至不需要口岸检验就可以入关。大多数药是要口岸检验得。
恩，同样关心这个问题。
我的理解是可以的。
“申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。”
这里说的“申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验”不就是单独申请原料药吗？
另外，
借地方问下，进口已有国家药品标准的原料药应该报3.1类还是第6类？
To:，
我也在做原料药进口申报，有空多交流：）
另外，
借地方问下，进口已有国家药品标准的原料药应该报3.1类还是第6类？
To:，
我也在做原料药进口申报，有空多交流：）（annyliu78@hotmail.com)
六、进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
进口的按1类和3类报
可以啊.
但单独申报一切合格最后收的也是临床批件,有啥意义?又不节省时间.
所以单独申报目的何在?
To:再来
To:tao000tao
我的理解和tao000tao一样，
我问评审中心，得到的答复是进口药品没有分类，那么我的理解就是都应该按照“其他品种按照注册分类3的规定报送资料”，不过在法规里面还有一句，就是“4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。” 那么就是说进口已有国家标准的原料药还是应该按照分类3来报，只不过不用进行临床。对吗？？？？
可是很奇怪的是我看到别的公司相同情况的申报（进口），分类居然是6，很不解，应该是3啊？？？？
可以啊.
但单独申报一切合格最后收的也是临床批件,有啥意义?又不节省时间.
所以单独申报目的何在?
这二天没来，多谢大家的解答和讨论。
我那天打电话到注册司，他们的解答是凡是属于新药的原料，不管是国产还是进口，都需要原料和制剂一起申报，否则无法评价原料的安全性和有效性。至于已有国家标准的原料药，可以单独申请进口原料，不用与制剂一起申报。
进口已有国家药品标准的原料药我觉得应该是按3类报，我们曾有一个已有国家药品标准的制剂在申请表上写了6类，受理大厅没有受理，重新改为3类后才受理的，所以我觉得应该按3类报，而且按附件2上的内容理解，也应该是3类。
这二天没来，多谢大家的解答和讨论。
我那天打电话到注册司，他们的解答是凡是属于新药的原料，不管是国产还是进口，都需要原料和制剂一起申报，否则无法评价原料的安全性和有效性。至于已有国家标准的原料药，可以单独申请进口原料，不用与制剂一起申报。
进口已有国家药品标准的原料药我觉得应该是按3类报，我们曾有一个已有国家药品标准的制剂在申请表上写了6类，受理大厅没有受理，重新改为3类后才受理的，所以我觉得应该按3类报，而且按附件2上的内容理解，也应该是3类。
必须和制剂一起申报
4. 申请......申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
这里说的很明确，跟LZ从注册司得到的答复一致，如果“申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验”， 也就是说，要联合制剂一起申报，前提是尚无国家标准的原料药。
看来多读细读法规确实很重要啊
不可以，