2008年11月23日-2008年11月26日的“美国/欧盟原料药、仿制药注册与现场检查国际培训班”
的内容
“CTD格式DMF文件技术要求”和“如何应对美欧GMP现场检查”

CTD格式DMF文件技术要求.ppt (94.0k)
“如何应对美欧GMP现场检查”

如何应对美欧GMP现场检查.ppt (273.5k)
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还有美国/欧盟原料药、仿制药注册与现场检查国际培训班的其它培训资料吗？

二、培训内容

第一部分：原料药注册文件ASMF/EDMF的CTD格式编写技巧与申报策略
主讲：德国AET公司原料药ASMF/EDMF文件资深专家 MECHTHILD ROESNER 女士

第二部分：原料药文件DMF的评审过程与常见缺陷
主讲：加拿大国家药监局DMF评审专家 CHAOMEI YU 博士

第三部分：仿制药注册文件ANDA编写规范与申报途径及策略
主讲：美国LACMAN公司文件高级专家 JOHN FRANOLIC 博士

第四部分：临床新药注册文件IND的编写与申报途径及策略
主讲：美国STANSON-MHA公司资深专家 IRA PEINE 先生

第五部分：美欧原料药与药品注册现场检查与审计
主讲：加拿大NOVOSCIENCE公司美欧GMP高级专家 FRAK CHENG 博士

第六部分：美国、欧盟原料药、仿制药注册申报与工艺要求（CMC）
主讲：美加生物技术有限公司 程毓渡 博士

第七部分：案例分析
主讲：美加生物技术有限公司 程毓渡 博士

还有美国/欧盟原料药、仿制药注册与现场检查国际培训班的其它培训资料吗？

二、培训内容

第一部分：原料药注册文件ASMF/EDMF的CTD格式编写技巧与申报策略
主讲：德国AET公司原料药ASMF/EDMF文件资深专家 MECHTHILD ROESNER 女士

第二部分：原料药文件DMF的评审过程与常见缺陷
主讲：加拿大国家药监局DMF评审专家 CHAOMEI YU 博士

第三部分：仿制药注册文件ANDA编写规范与申报途径及策略
主讲：美国LACMAN公司文件高级专家 JOHN FRANOLIC 博士

第四部分：临床新药注册文件IND的编写与申报途径及策略
主讲：美国STANSON-MHA公司资深专家 IRA PEINE 先生

第五部分：美欧原料药与药品注册现场检查与审计
主讲：加拿大NOVOSCIENCE公司美欧GMP高级专家 FRAK CHENG 博士

第六部分：美国、欧盟原料药、仿制药注册申报与工艺要求（CMC）
主讲：美加生物技术有限公司 程毓渡 博士

第七部分：案例分析
主讲：美加生物技术有限公司 程毓渡 博士