简单改剂型，临床完成，预备报生产的阶段，
请教：两个申请者，其中一个为生产企业。如果药品生产企业变更，需要按照什么程序。
备注：由一个省的生产企业变更到另外一个省的生产企业。
好像不可以吧
要确定临床样品为报生产的生产企业
 

假定申报临床时生产企业为A，报生产时生产企业为B，A、B不在一个省份。
临床样品是由变更后的生产企业B生产的，不是报临床时的“生产企业”A生产的，请问这种情况下可以允许变更的吗。如可以，该怎样进行。

个人理解：还需要做生物等效性临床试验，以保证企业B生产的样品与做临床用的企业A生产的样品一致。
应该可以的就是转让批件啊！你们就是做的生物等效吧！
卖批件啊！这样的研究所多着呢！
补充一下，不是卖批件，是自己做，外用药，做的多中心临床试验。起初申报临床时的申报单位为：我公司，A生产企业；现在请教：报生产时申报单位变更为：我公司、B生产企业；是否可以。当时临床用药品在B生产企业生产的。
国食药监注[2005]328号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10414.html
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
　　二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
，请问missjane这份文件现在还在生效中吗。
有效呢
国食药监注[2007]596号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/25427.html
　七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。

报产前变更生产企业，需要按照补充申请的规定将两个生产厂的生产工艺和设备进行比较实验后，再报到药监局，视改变的多少大小来决定是否需要再做生物等效性实验。