仿制，生物等效性完成后申报需要哪些内容？
是28号令前申报，2008.1批下来的。
整理资料（方案，知情同意， 伦理批件，报告。） 然后报送省局现场核查？1套原件？ 完成后寄报国家局，2套？

其中听说国家局有规定说报告要包涵70%的原始图谱？这个文件哪里有发？
以前是一报两批，现在是两报两批。申报资料28号令有规定，另外增加生物等效性20%图谱。资料同时送CDE和省局，省局要进行临床核查。

国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）为全面准确地对在审的化药注册分类5及注册分类6类制剂品种进行评价，近日印发了《关于提交生物等效性试验中20%图谱事宜的通知》（药审业发[2008]141号），通知要求：
　　一、凡目前在药审中心审评的化药注册分类5及注册分类6类品种，其申报资料中如未提供20%受试者样品测试的色谱图，应按照国家食品药品监管局发布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》提交相应资料。
　　二、需提交的资料
　　（一）提交资料的种类
　　1、受理通知书及申请表（复印件）。
　　2、提交资料说明并加盖有效公章（多家联合申报的，必须全部盖章）。
　　3、20%受试者样品测试的色谱图，须加盖临床研究基地公章。
　　（二）提交资料份数
　 上述资料一式二份。一份原件、一份复印件。仅限提交20%受试者样品测试的色谱图，其他资料不予接受。
　　（三）相关要求
　　1、提交资料封面注明：受理号、品名、申报单位，原件或复印件。
2、除所规定的资料外，药审中心不接受其他资料。
3、请于5月30日前将资料寄至药审中心资料组收。
请涉及相关在审品种的企业，按通知要求，在规定时间内，提交有关资料。
　　

今年4月份下的文，仿制药生物等效性完成后，资料直接寄审评中心，一式两份，今年2月办过此事。

大概明白了。只是还有一点疑问：

关于“资料同时送CDE和省局，省局要进行临床核查。 ”

疑问：资料不是要省局核查吗，那么寄到国家的资料中是否该包涵省局核查报告
问过省局，说要先寄资料到审评中心，接到受理通知书后，送一份资料到省局，省局核查，但是目前不太清楚什么时候开始执行的？还在继续问？建议你问一下省局注册处。