请教一下做注册的老师，恩替卡韦为什么有报胶囊，还有报分散片的，是可行的吗？怎么就受理了那么多呢！明明是在保护期内呀，况且也没有找到标准呀，制剂没有进口，怎么就可以按照改剂型申报呢，解释的通吗？受理目录里面好像有些项目我真的是看不懂了；!
申报大部分都是在07年10月1日新法规实施以前的
施贵宝的博路定的行保没批，专利方面也不存在问题
05~06年有几家是按3.1+3.1申报的，也有3.1+5
后面的企业申报改剂型是可以的
2002年施贵宝在美国提交申请，2005年3月29日获得批准；2002年在中国申请临床，2005年申请生产，同年11月15日获得批准（批准文号：国药准字H20052237），监测期至2010年11月14日。
在美国获批后中国获批前，杭州容立医药科技有限公司和上海清松制药有限公司按照3.1类申请原料和胶囊剂的临床研究是符合《注册管理办法》规定的。
05版《注册管理办法》第68条规定“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。”，可以理解为仅恩替卡韦片剂受监测期限制，不能生产和进口。因此北京典范科技有限责任公司2006年申请4类新药马来酸恩替卡韦及其片剂以及重庆莱美药业有限公司申请的3.1类原料和5类胶囊和分散片等等也是符合规定的，但是07版《注册管理办法》第66条把该剂型也列入了监测期的限制范围内，因此，07版《办法》执行后就不再有这种申请产生。
申报的厂家中有十几家的状态已经是审批完毕-待制证或者制证完毕-待发批件，而且还有原料+制剂6+5的，不明白是否就意味着真的通过了，比较困惑
实际的情况是这个药在2007年8月到2008年7月之间（大致时间），FDA要求施贵宝在美国重新考察了这个药的不良反应，并在说明书上增加了一些严重不良反应的警示，并通知所有临床医生注意这个现象：
Lactic Acidosis and Severe Hepatomegaly with Steatosis (new subsection)
大部分都pass掉了
老师们的回复，那么说，恩替卡韦这个项目，07年10月份以前按照新药或者改剂型申报上去的也就算关在门内，可以继续进行审评；但是现在就不能再申报了是吧；起码就不符合注册法规，？
这个产品让人摸不着头脑
刚在CDE数据库中查了恩替卡韦的状态，有按3.1.，有按5，6类申报的，而且还有国家标准了，现在报的人还是很多的，有高手能否给个明确的说法？
只能6＋5报 原料6 制剂5