本人最近做一个质量标准，听说有提取转移率的要求：如果是药材粉直接做成制剂，要求提取转移率达到90%，如果是水煎后入药是40%，如果是醇提就是两者之间。有这么的明文规定吗？具体规定是怎么样的？

也做过几年药了，没见过这种规定
转移率是衡量工艺路线和参数是否合理的一个指标，但没有见过想这样明确规定的，高低只要合理即可。

转移率没有明文规定，你说的参考值是有这个说法的，但可供参考，检验你的提取方式、提取时间、提取溶剂用量是否设计合理。
转移率一般指的是有效成分转移率，尽量参照药典相关药材及成品检验限度，核定一下参数。
另外具体含量限度制定参考以下因素：
1、改剂型、仿制产品含量限度不低于原制剂限度；
2、根据研发阶段积累的小试、中试十批含量数据进行评估；
3、参照药典有相关性的品种对比核算下转移率，可作为含量限度制定的依据。
不同成分转移率差别很大，在合理的工艺条件下得出科学的结论即可。
(2)、含量限度的确定
①含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。尽可能多的测定数据才有足够的代表性，至少应有10批以上样品与原料药材数据为依据，一般原粉入药的转移率要求在90%以上。
②有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，上下限幅度应根据测试方法、品种情况、转移率及理论值确定，一般应在±5%～±20%之间，并在安全有效范围内，制定上下限应有充分依据。
－－－《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求

《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求.doc (159.5k)