我们最近有个品种（用的N2000工作站）因为图谱有一些保留时间重复，被退了。感觉怨死了，我们都是实际做的图谱，保留时间重复不可能避免，因为这个我们损失惨重。
保留时间重复与工作站有关系吗?我们日常用安捷伦检测,做出的图经常会看到保留时间相同的,主要是化药.中药有时会有几张图中一两个峰的保留时间相同,而两张图中所有峰保留时间相同的则极为罕见.我觉得这与整个液相系统的稳定性有关.比如安捷伦的自动进样,由于进样量的一致,同一个样品连进两针时连峰面积都极其相似,更不要说保留时间的相近了.
有可能重复的，我曾经用岛津的10-AT作冬虫夏草的含量测定，测腺苷，可能是用N2000的工作站的（记得不是很清除，但肯定是国产的），结果对照4针中有3针与样品的2针保留时间一模一样。
如果您真的是自已做的话，那就去找他们说明理由，说明不退的理由，就是不退，看他们怎么说，因为你是真正做的，所以也不用怕什么。
如果真的是实际做的
可以提出复审
要真是自己做的就提出复审,这个是最好的途径.关键是N2000.......目前出现太多李鬼了啊!真的都是假的啊!,婴幼儿奶粉都能假,出现这种问题自然审查员要谨慎了啊!
什么时候报的品种，可能不单单是简单的保留时间吧，你的保留时间相同的电子图谱拿出来比对比对，你们自己真实做的品种的话那就是要较真的，但是要求准备迎接极高标准的核查。
出现这种问题我们也想过复审，但是听说有些复审的企业成功率极低。
N2000，一点都不冤。
岛津的工作站，采样频率设为1，就算跑梯度，保留时间的重复性也相当的高。
去年做标准曲线的时候还遇到连续两次进样峰面积完全一致，当时心都碎了。
只不过，大家么……多少，心理都有点鬼，所以捉鬼的人就可以暴力执法了。
在上周药品注册现场核查培训会上有专家就提过N2000工作站的问题，建议最好不要使用该工作站，而采用安捷伦或岛津的。
因此药监局的审核员对N2000工作站比较敏感吧，加上你又有保留时间的重复，如果换成是安捷伦或岛津做的图谱，保留时间重复的问题应该不成问题。
真金不怕活炼，只要是真实的，可以申请复审，同时建议用安捷伦或岛津的工作站也走一遍。
审评专家是带着指标来的，总得让人家完成任务吧
我们用的也是岛津的，我们会出现保留时间相同的啊，并却图谱也相似啊，这能说明什么问题啊。
N2000,呵呵！这个工作站不做评价，10张图中有7张保留时间一样。。。。
安捷伦有保留时间一样的？？？我做了5年的项目了，还没发现过安捷伦保留时间有重复的，只能是接近而已。
关于过渡期品种查询有关事宜的公告
国食药监办[2008]411号
2008年07月28日 发布
根据《过渡期品种集中审评工作方案》的要求，过渡期品种集中审评已完成资料比对工作。为方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况，特设定相关查询程序。现将有关事宜公告如下：
一、对于过渡期品种，国家食品药品监督管理局发给注册申请人《审批意见通知件》，且因“申报资料雷同或真实性问题”不予批准注册的，申请人如有疑问，可向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出书面申请（样本见附件1）。申请人在提交查询申请的同时，一并提交《审批意见通知件》的复印件和《查询回执单》（样本见附件2）。
二、查询申请需经注册申请人法人代表或其授权人签字，并加盖注册申请人公章。申请查询的申请人名称应与该品种注册申请表中填写的一致。如申请人名称发生变化，需提供相应的证明材料。
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心接到书面申请后，由专人负责查询，查询结果以书面形式寄送。
四、注册申请人收到查询结果后，对审批结果如有异议,可以按照《药品注册管理办法》第一百五十五条、第一百五十六条的规定提出复审、行政复议或者行政诉讼。
国家食品药品监督管理局药品审评中心地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮政编码：100038。
邮寄申请书时，请写明：国家食品药品监督管理局药品审评中心过渡期品种查询组收。
特此公告。
附件：1．查询申请书（样本）
2．查询回执单（样本）
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十八日
附件1：?
查询申请书（样本）
国家食品药品监督管理局药品审评中心：
我单位申请的××××（药品名称），受理号××××××，于×××年××月××日收到国家食品药品监督管理局发送的《审批意见通知件》，不批准理由为：××××××××××××××××，为了解本品有关详细情况，特提出查询申请。
法人代表或其授权人签字：
注册申请人（公章）
联系人姓名：
联系人电话：
××年××月××日
附件2:
查询回执单（样本）
□ □□□□□（邮政编码）
通讯地址：
单位名称：
收件人：
（本单用于寄送查询结果）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/31660.html
支持提出行政复议，这是国家给我们的权利，也是正常途径，应该提出。
关键是你们的研究工作是不是都是真实的，而不仅仅是图谱保留时间有重复。就只怕自己还是有些见不得光的事情；若真的没问题，就复审吧。2008年9月《中国医药工业杂志》上有篇文章专门讨论色谱工作站的问题，通过专家的试验证实和理论分析，充分证明包括CLASS-VP在内的工作站都是可能出现重复保留时间的。个人认为，这篇文章是比较权威的，国家级技术中心的研究论文。
“几种常用色谱工作站色谱峰保留时间的确定”（《中国医药工业杂志》2008，39（9）中P692～695）一文对保留时间的确定有详细阐述，其研究就是针对国食药监注【2008】271号文件进行的。
现在国家退审的品种大部分就这2个理由，一个是资料类同，一个是真实性，自己琢磨吧
保留时间重复与工作站有关系吗?我们日常用安捷伦检测,做出的图经常会看到保留时间相同的,主要是化药.中药有时会有几张图中一两个峰的保留时间相同,而两张图中所有峰保留时间相同的则极为罕见.我觉得这与整个液相系统的稳定性有关.比如安捷伦的自动进样,由于进样量的一致,同一个样品连进两针时连峰面积都极其相似,更不要说保留时间的相近了.
有可能重复的，我曾经用岛津的10-AT作冬虫夏草的含量测定，测腺苷，可能是用N2000的工作站的（记得不是很清除，但肯定是国产的），结果对照4针中有3针与样品的2针保留时间一模一样。
如果您真的是自已做的话，那就去找他们说明理由，说明不退的理由，就是不退，看他们怎么说，因为你是真正做的，所以也不用怕什么。
如果真的是实际做的
可以提出复审
要真是自己做的就提出复审,这个是最好的途径.关键是N2000.......目前出现太多李鬼了啊!真的都是假的啊!,婴幼儿奶粉都能假,出现这种问题自然审查员要谨慎了啊!
什么时候报的品种，可能不单单是简单的保留时间吧，你的保留时间相同的电子图谱拿出来比对比对，你们自己真实做的品种的话那就是要较真的，但是要求准备迎接极高标准的核查。
出现这种问题我们也想过复审，但是听说有些复审的企业成功率极低。
N2000，一点都不冤。
岛津的工作站，采样频率设为1，就算跑梯度，保留时间的重复性也相当的高。
去年做标准曲线的时候还遇到连续两次进样峰面积完全一致，当时心都碎了。
只不过，大家么……多少，心理都有点鬼，所以捉鬼的人就可以暴力执法了。
在上周药品注册现场核查培训会上有专家就提过N2000工作站的问题，建议最好不要使用该工作站，而采用安捷伦或岛津的。
因此药监局的审核员对N2000工作站比较敏感吧，加上你又有保留时间的重复，如果换成是安捷伦或岛津做的图谱，保留时间重复的问题应该不成问题。
真金不怕活炼，只要是真实的，可以申请复审，同时建议用安捷伦或岛津的工作站也走一遍。
审评专家是带着指标来的，总得让人家完成任务吧
我们用的也是岛津的，我们会出现保留时间相同的啊，并却图谱也相似啊，这能说明什么问题啊。
N2000,呵呵！这个工作站不做评价，10张图中有7张保留时间一样。。。。
安捷伦有保留时间一样的？？？我做了5年的项目了，还没发现过安捷伦保留时间有重复的，只能是接近而已。
关于过渡期品种查询有关事宜的公告
国食药监办[2008]411号
2008年07月28日 发布
根据《过渡期品种集中审评工作方案》的要求，过渡期品种集中审评已完成资料比对工作。为方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况，特设定相关查询程序。现将有关事宜公告如下：
一、对于过渡期品种，国家食品药品监督管理局发给注册申请人《审批意见通知件》，且因“申报资料雷同或真实性问题”不予批准注册的，申请人如有疑问，可向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出书面申请（样本见附件1）。申请人在提交查询申请的同时，一并提交《审批意见通知件》的复印件和《查询回执单》（样本见附件2）。
二、查询申请需经注册申请人法人代表或其授权人签字，并加盖注册申请人公章。申请查询的申请人名称应与该品种注册申请表中填写的一致。如申请人名称发生变化，需提供相应的证明材料。
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心接到书面申请后，由专人负责查询，查询结果以书面形式寄送。
四、注册申请人收到查询结果后，对审批结果如有异议,可以按照《药品注册管理办法》第一百五十五条、第一百五十六条的规定提出复审、行政复议或者行政诉讼。
国家食品药品监督管理局药品审评中心地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮政编码：100038。
邮寄申请书时，请写明：国家食品药品监督管理局药品审评中心过渡期品种查询组收。
特此公告。
附件：1．查询申请书（样本）
2．查询回执单（样本）
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十八日
附件1：?
查询申请书（样本）
国家食品药品监督管理局药品审评中心：
我单位申请的××××（药品名称），受理号××××××，于×××年××月××日收到国家食品药品监督管理局发送的《审批意见通知件》，不批准理由为：××××××××××××××××，为了解本品有关详细情况，特提出查询申请。
法人代表或其授权人签字：
注册申请人（公章）
联系人姓名：
联系人电话：
××年××月××日
附件2:
查询回执单（样本）
□ □□□□□（邮政编码）
通讯地址：
单位名称：
收件人：
（本单用于寄送查询结果）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/31660.html
支持提出行政复议，这是国家给我们的权利，也是正常途径，应该提出。
关键是你们的研究工作是不是都是真实的，而不仅仅是图谱保留时间有重复。就只怕自己还是有些见不得光的事情；若真的没问题，就复审吧。2008年9月《中国医药工业杂志》上有篇文章专门讨论色谱工作站的问题，通过专家的试验证实和理论分析，充分证明包括CLASS-VP在内的工作站都是可能出现重复保留时间的。个人认为，这篇文章是比较权威的，国家级技术中心的研究论文。
“几种常用色谱工作站色谱峰保留时间的确定”（《中国医药工业杂志》2008，39（9）中P692～695）一文对保留时间的确定有详细阐述，其研究就是针对国食药监注【2008】271号文件进行的。
现在国家退审的品种大部分就这2个理由，一个是资料类同，一个是真实性，自己琢磨吧