本人接触临床试验不是很长，有些问题请教请教
1：什么情况下只做II期临床试验就可以国家局报批？本人从事的一个临床药物，是3.1类药，免除了I期，做完II期临床试验就报批了，可是还是不懂为什么不要做III期.除了一类新药，什么情况需要做III期？
2：一类新药的各期临床试验结束后都必须向国家局提交1，总结报告，2，统计分析报告，3数据库。
个人的一些体会和看法，供参考。

1、以注册为目的的临床试验的特殊性

临床试验从本质上讲是一种科学研究活动，但如果该项临床试验是为应因药品注册的需要而进行，则又要受到注册法规的影响和制约。所以，我一直认为，以注册为目的的临床试验，要同时满足“科学、法规、伦理”三大原则的要求，才堪称成功。

为了使某种药品成功注册，需要向药政管理部门提供证据，以证明“安全、有效、质量可控”，当然，在现在的形势下，SFDA似乎还要求大家提供“经济、先进……”等证据。临床试验可以说就是为了提供”安全、有效“证据而设的。

《药品注册管理办法》的一大特点是实行分类管理，中药、天然药物；化学药物；生物制品等。而每一类药物又根据创新程度的不同分为具体的类别，如所说的化药3.1类等。对于不同类别的药物，要满足注册要求，《药品注册管理办法》又分别设立了不同的要求。就好象化3.1，在临床试验方面，要求完成人体药代动力学试验，同时完成不少于100对的临床试验。设计临床试验前，“比着箍箍买鸭蛋”，在遵循法规方面就没有太大的出入了。（当然这又常常招致诟病：完成作业式的研究！！）

说了一大通，针对所提的第一个问题，看来很简单，学习《注册办法》。但实际上，问题没有这么简单，例如，化3.1类的试验要设计成什么类型？优效性检验、非劣效性检验，还是通常大家所做的那种不痛不痒的P>0.05的差异性检验？ 现行的《注册办法》并没有提供这种答案，而可能散见于CDE的电子刊物中。在与CDE的日常正常沟通机制没有建立起来之前，从业人员所面临的困难，不在于预知要做几期试验，可能最麻烦的正在于此：试验该如何设计，提供的证据才符合SFDA的要求：证据充分，准许注册。
2、法规的依从性问题

按照《药品注册管理办法》的要求，岂止是一类新药各期临床试验结束后，要向SFDA提交所提及的资料，实际上，各类新药均需要提供。

这就引入了一个问题：法规上已经有了条款说要怎么样，或不能怎么样，但实际上大家都没有怎么样，或都怎么样了，那又会怎么样了？

例如，《药品注册管理办法》要求，某项经批准的临床试验在开展之前，要求到SFDA、各临床试验中心所在省局、将来报生产所在省局备案。问题是目前家这一条的依从性并不怎么好。如果不备案又会怎么样呢？将来报生产时不予受理？暂时未见这样的悲惨状况。但如果哪一天SFDA灵光一现，希望大批量砍掉一些项目而苦于没有合适的理由时，他们是不是很容易就找到一条呢？于是，这个问题，不言自明。

你还没有回答我的什么情况需要做III期的问题！
另外纠正你个小错误，H3.1类药免除药代动力学研究的。

啥时开始免的?不是局部用药和口服不吸收的?