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"齐二药"事件的最大漏洞出在生产环节

时间: 2008-12-19 17:47:56 作者: 来源: 字号:
新华网北京12月12日电 食品药品安全关乎人民群众的生命安全和身体健康。今天(12日),国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江锳做客新华网“对话新闻发言人”系列访谈,就食品药品监管的相关问题回答网友提问。

主持人:我想观众非常关注 的是药品监管部门能否监管到这个全程呢?包括从生产、流通、使用的各个环节呢?而且我们发生的这几起药品安全事件都是在哪些环节暴露出问题的呢?

颜江锳:作为药品监管部门,我们要从药品的研制、生产、流通和使用全过程进行监管,只有全过程监管后才能保障药品的安全。

在生产环节大家可能会看到,典型的案例就是“齐二药”事件,这就是企业在生产过程中没有严格执行GMP(药品生产质量管理规范),对辅料没有进行有效检测,检测发现问题后也没有及时阻止。

大家可能也会有一个问题,既然企业通过GMP认证,为什么还会出现这个问题呢?GMP是一个企业必须每时每刻都要执行的质量管理规范,所以执行过程中,企业还必须要有较高的法律意识、质量意识、诚信意识。

还有一个流通环节。改革开放30年有一个最大的进步就是药店更规范,药店分布越来越合理。记得小时候,我要走很长时间的路,到我们街区那边的一个中药房才能买到药,而现在我们去药店购药就便利多了。但是药店是不是可以随便开?不能,只有通过GSP(药品经营质量管理规范)认证达到了标准和规范的才能开店,而且处方药必须在执业药师在场的情况下才能开。

还有就是使用环节。

在整个过程中,各环节都需要通过监管部门把关、企业把关、研究人员把关、医疗机构把关、公众自我用药安全意识把关,这样药品才能安全。
只不过是冰山一角,那我问你,国家局一共批了多少个文号?国家局自己知道吗?

研制环节究竟制定了多少操作规范,稳定的政策,整天朝令夕改,注册办法比股市变的还快,国家局自己知道吗?

生产,不外乎原辅料和工艺,辅料别提了,连以前的品种的生产工艺都没有,国家局自己知道吗?

使用环节制定了什么政策,究竟如何监管使用机构,国家局自己知道吗?

流通环节,最主要的是执业人员和硬件,制定了什么政策,是否构建了数据查询系统,国家局自己知道吗?

一个国家机构,把自己的份内工作作到这个份上,只能苦笑一声。
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