公司有一品种需要复审,请问复审材料邮寄到国家局还是审评中心?具体地址是?
应该是国家食品药品监督管理局行政受理中心
地址:北京西城区北礼士路甲 38 号
收件人:国家食品药品监督管理局行政受理中心
邮编:100810
因为提交复审资料有个时间限制,如果真的很想保住这个品种的话尽量减少意外的发生,还是直接去国家局的受理大厅提交资料,当场拿到受理单。
因为没有亲自提交过复审材料。
我刚才看了下,是需要填写《药品注册复审申请表》的,就用药品注册填报软件填写。如果资料邮寄给国家局的话,申请表倒入就比较吧?
您还是分别打电话给省局和国家局问一下。并希望有正确答案后能上园子里告诉大家一声。近期应该有很多人需要知道这个信息的。
复审资料:
1.《药品注册复审申请表》(药品注册填报软件填写),原件2份;
2.审批意见通知件,复印件2份;
3.复审报告,原、复印件各一。
以上,最好当场提交。
根据我经历和大家的启迪另外打电话到受理中心确认了下我总结如下:
一、复审资料:
1.《药品注册复审申请表》(药品申报注册软件(版本号2.0)填写),电子表格一份 ;打印表格一份;
2.“审批意见通知件”,复印件一份;
3.如果是集中审评品种,根据复审查询通知单填写复审理由。
二、报送地址
1、书面材料邮寄:
地址:北京西城区北礼士路甲 38 号(北门西侧)
收件人:国家食品药品监督管理局行政受理中心
邮编:100810
2、电子表格发邮件至slfwzx@sfda.gov.cn ;
三、附药品申报注册软件(版本号2.0) 下载地址:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/26873.html
fj3210zyz 战友:还得增加内容,因为我们刚刚办理过一个品种复审的申请,先也电话咨询了,但后来又给了个文字的通知,要求有以下几项内容:1.复审申请表电子版本和打印表格各1份;2.复审申请报告,刻光盘和打印1份;3.审批意见通知件复印件1份;4.审批意见通知件领取时间证明(领取时间登记表复印件);5.复审品种完整材料2份,其中申请材料原件1份(含申请表原件2份),复印件1份。供你们参考哦。
当归1962 战友,可能由于品种不同,有些要求也不一样,我们都知道国家就这样呵~_~;再根据各战友经验补充:
一、复审资料:
1.《药品注册复审申请表》(药品申报注册软件(版本号2.0)填写),电子表格一份 ;打印表格3份(其中2份原件);
2.“审批意见通知件”,复印件一份;
3.复审申请理由的文件;
4.审批意见通知件领取时间证明(领取时间登记表复印件);
5.复审品种完整材料2份(至少一套原件)和一套综述资料复印件。这个由于之前报送的资料在审评中心,并没有转到行政服务中心.所以要企业再报送.
二、报送地址
1、书面材料邮寄:
地址:北京西城区北礼士路甲 38 号(北门西侧)
收件人:国家食品药品监督管理局行政受理中心
邮编:100810
2、电子表格发邮件至slfwzx@sfda.gov.cn (此邮箱是中转,有经验的应该知道);
三、附药品申报注册软件(版本号2.0) 下载地址:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/26873.html