(疑难问题3)仿制品开发时出现超指导原则规定限度杂质如何处理

时间: 2008-12-17 17:56:58 作者: 来源: 字号: 大中小

仿制品（为了简单讨论，此假定为普通化学制剂如片和胶囊剂），进行仿制品开发时，如与原研产品相比，出现原研产品降解产物以外的新的杂质，且杂质水平超过《化学药物杂质研究的技术指导原则》的有关规定。应如何处理？！