我们有一个油包水型的外用软膏制剂，现在对处方进行优化。在主药含量不变的情况下，对辅料进行了调整（促渗透基质未变化），辅料的变化比远远超过了10％，但质量和稳定性研究显示未对含量、有关物资和稳定性产生影响。请问此时申报补充申请时，1、药学研究部分还需要提交哪些资料？2、如果需要做新旧处方的对比研究，是不是只要进行质量对比研究就可以了？

3、还需要进行体外释放度对比研究吗？应该怎么做？通常选用哪些考察指标？！