我公司一直想将国外已上市或即将上市的专利药引入中国市场，前些日子也联系了几家有意向进军中国市场的外国公司，其中有2家西班牙的，1家瑞士，2家北美。由于我们公司是一个中小型的公司，拳头产品为头孢类抗生素，所以我们在寻找品种时，也是尽量寻找适应症类似的药品，对接的公司也都放在中小企业上，毕竟像罗氏、强生这些跨国公司大多拥有自己的在华子公司，与他们谈判希望不大。
经过一段时间的交流后，发现这些中小型公司要么就是将销售权许可给GSK，Josen等大公司（毕竟都是欧美企业，合作起来很默契），但是经查询这些药品往往是先在欧美，日本申请上市，根本不会考虑中国市场；要么就是只打算用一些非专利药来试探中国市场（估计也是摸着石头过河，还没有弄明白中国的医药政策，运作规则吧）。
在联系西班牙的一家公司时，对方对我们公司的想法很感兴趣，要求参考我们的财报，从里面看出我公司的成长性及产品市场占有率等情况。因为国外大多数制药公司都是上市公司，而在中国医药公司上市的不多，即使上市也不会在网站上开辟IR栏目供投资者参考，所以这一点还是有差距的。另外一家西班牙公司，我们对他们一种治疗偏头疼的专利药很感兴趣，但他们的销售经理透露，曾请国内的医药情报中心为此药做过市场调查，调查结果建议此药不要在中国上市 ，尽管我费尽唇色一再强调中国市场的崛起和专利保护力度的加强，但是他们仍然坚信那份5年前做的市场调研报告。不过，由此也看出老外做事非常谨慎而且很有调理。不会像我们国内的公司，看到哪个品种好就一窝蜂抢上去，不注重前期的立项和市场容量分析。
反过来又想了想，老外也不会傻得连帐都不会算，比如我公司和意大利一家原料药厂合作，一年在他们厂下的订单就超过了他们在整个欧洲市场的订单数量（基于该品种进入了医保目录）。可是，面对这么大的市场诱惑，他们一定也很想尝这块蛋糕，但是他们对其它药物在华注册仍然非常谨慎，甚至于在一些东南亚国家都已开始注册。为什么不考虑将这些重磅级的药品投入中国市场，让我们的老百姓也享受这些高端药品呢？他们有什么担忧？
我感觉原因可能很简单，一是我国的专利保护力度还不强，二来您也提到了，都是中小公司，一旦出现跨国专利纠纷，他们的费用是不低的。思来想去，与其给其他人做嫁衣裳，甚至还威胁到国际其他的市场，那就不如不做。
还是我来抛砖引玉一下吧。希望高手们不宁赐教呀！
这是其中一家公司给我的回复：
Dear Ms Shaun,
Thanks for your kind message and the interest of your company in ***（Company name）. We are greatly honoured by this interest.
***has for some time looked into the options for **triptan（drug name） in Asia, and also in China. We unfortunately feel that the potential for these drugs in Asia is very low and have thus decided not to expand this product into this part of the world.
As to other products, we are currently already marketing in China our key product and have some on-going plans and developments. Until we are closer to approval we will not decide how to market these. I therefore hope we can continue to be in touch and explore collaboration in the future. In the meantime, please feel free to contact me at any time.
可以看出他们在第一个药品取得成功后还是有准备将更多的产品引入中国市场的，只是他们也还没有做好策划，找中国代理？还是跨国公司？他们一样在斟酌。我在麦肯锡上看到一篇标题为《把握中国药品市场的机会》的文章，提到中国的药品市场以每年超过20%的速度增长，而与此同时，欧美主要市场的增长速度却正在放缓。尽管某些跨国制药企业预计在华的近期收入将以每年30%以上的速度增长，但却没有一家企业充分利用了这一市场的全部潜力。为了有效地服务中国市场，跨国制药企业必须开始敢想敢为。它们应该投入更多的资源来定制（或许还应扩大）其产品组合，以满足中国日益增长的需求，并制定旨在加深和拓宽其在华覆盖范围的分销战略。还提到，随着中国预计将在2012年跻身全球前五大药品市场之列，加上对创新专利药的需求迅速增长，这正是专利药物进军中国市场的良好时期。早进来也许会失败，但是能最终分得杯羹的永远是那些先知先觉的人。
这篇文章出自麦肯锡上海办公室负责人 Franck Le Deu 之手，分析得比较细致透彻。我可以把原版与大家分享。
《把握中国药品市场的机会》for communication，not for commercial use
seize China&_039.pdf (267.62k)
像立普妥、格列卫、贺维力等不都在中国上市了么？尽管国内医药市场在全球市场中的比重不大，国内的专利保护力度不高，但是国外公司绝不会放过任何一个赚钱的机会，之所以还没有上市，是因为他们还在收益和风险之间权衡着。
但是他们仍然坚信那份5年前做的市场调研报告。不过，由此也看出老外做事非常谨慎而且很有调理。
给对方一份中国5年前后的，注册形势，专利保护力度等方面的报告，辅以实例，对方给你突破口了，再跟进也许有机会，
抓住专利药物在中国上市的机遇：
1、国内的医药市场大环境。（引用IMS或麦肯锡等咨询公司的数据，基本都是正面的数据吧）
随着中国经济的飞速发展，也不幸的造成一些疾病发病率猛增，比如一些“富贵病”（包括糖尿病、乳腺癌和心血管疾病等）。对治疗这些疾病和其他疾病的药物的需求，加上日益提高的收入水平，正使得中国的药品市场以每年超过20%的速度增长，2006年中国在全球处方药市场中排名为第9位，市场估计为十亿美元，预计到2010年排名将提升至第5位，市场规模将达到29亿美元，随后的两年还可能突破41亿美元。而与此同时，欧美主要市场的增长速度却正在放缓。中国市场的崛起为全球制药企业创造了诱人的机会，尽管某些跨国制药企业预计在华的近期收入将以每年30%以上的速度增长，但遗憾的是尚未有一家企业充分利用了这个市场的全部潜力。
数据引自 Franck Le Deu, Rajesh N. Parekh,and Claudia Süssmuth-Dyckerhoff Seizing China’s pharma opportunity ,The McKinsey Quarterly Health care February 2008.
2、药事法规－一场变革
2.1、注册法规变迁
核心点提出来，如进口的3类或1类；CDE受理数锐减，批件数锐减等等
2007年是中国药品注册的一个重要过渡年份，新的《药品注册管理办法》（局令第28号）于2007年7月出台，并于2007年10月1日起施行。新的《药品注册管理办法》将旧注册管理办法的宽松审批制度改为严格的审评、审批制度，从而大量减少新发的批准文号数量，提高注册药品的质量。
根据药品监督管理局药品审评中心的数据，2007年全年共发出国产药品注册批件758个，较2006年注册批件的量7761件减少7003件，减少了90.23%。药审中心的老师对新药的批准前所未有的谨慎，对于立项依据不充分、临床价值低、申报资料确实存在严重缺陷、不符合相关技术标准的品种审评的品种几乎是全部枪毙。
而对与进口3.1类新药，新的管理办法规定按进口注册基本按照程序走，只要基础数据充分可靠，几乎没有太长的延迟。 对于未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品还可申请走新药特殊审评程序。
2.2、国内医药专利制度变迁
举几个国内医药专利站的例子；药品注册管理办法与专利法的衔接的变化，SFDA的立场（如学习FDA的，公开2号资料的专利声明）；
随着中国预计将在2012年跻身全球前五大药品市场之列，加上对创新专利药的需求迅速增长，平均每年增长率为28％，而非专利药的增长仅为13％。2003年专利药在整个市场中的比重仅为3％，2006年为5％，而到2012预计为10％，市场容量将达到40亿美元。而相应的知识产权保护的情况正在得到改善，工商管理部门和国家食品药品监督管理局（SFDA）都在打击制造假冒药品的企业，甚至查处某些不够尊重专利权的知名企业。2006年，国家食品药品监督管理局关闭了1,200多家生产假冒伪劣药品和医疗设备的生产厂家。同时，政府日益加大对专利保护的支持力度，比如，在市场上已有专利药出售的情况下拒绝批准普药上市。
可参见《药品注册管理办法》
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
举几个例子：
2006年12月27日上午，北京市一中院对争议数年之久的“伟哥”及其相关注册商标纠纷案进行了公开宣判，美国辉瑞公司胜诉。法院判令江苏联环药业等两家国内制药公司赔偿辉瑞公司60万元。
2006年2月20日，日本三共株式会社联合上海三共制药有限公司在北京向新闻媒体通报，因北京万生药业有限公司制造奥美沙坦脂片的行为侵犯了其拥有的发明专利权，两公司联手将万生药业告上法庭，并被北京市第二中级人民法院受理。
2007年6月12日公司收到上海市高级人民法院针对安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司及上海东信药房专利侵权、不正当竞争纠纷一案做出终审判决，要求恒瑞医药停止对安万特的不正当竞争行为，赔礼道歉并向安万特赔偿其包括为制止不正当竞争所支付合理费用在内的经济损失10万元人民币。
3、国家基本医疗保险制度的改革
处方药的销售一定程度上取决于它们是否在政府的基本医疗保险计划（是一项由雇主和员工缴费支持的城镇医疗保险计划）的可报销范围之中。迄今为止，该计划覆盖了大约25%的城镇人口，约合1.6亿人（2006年估计数）。政府计划在2020年前实现全民医疗保险；不过，到2012年，有85%的人口应该会拥有某种形式的医疗保险。新的医改方案正在讨论《基本药物目录》的修改。作为医生用药的指南，如果把握好时机，使得某种药物进入到该目录中，将无疑大大促进产品的销售。
实际一点吧
对于国外在研且临床ing的药
CDE不可能先于国外批准
否则万一国外毙了而中国批了，这玩笑就开大了
一般都要等国外批准之后，CDE再拖延些时日，批准
所以理论上的同步上市很难做到
再就是sales force
国内有多少能吃下创新药（NCE或生物制品）的经销商？
出来卖，不仅仅是产品问题，更是渠道和平台的问题
做“政府事务”，很难
重磅炸 弹上市进医保？wash wash to sleep~~
不是三两年就可以建设起这样的平台的
Top XX 们，可以先在中国砸钱，五年十年不挣钱，专门建平台
小鱼小虾们能这样不？
我们公司的情况是，自主研发新药没实力、没经费去做，仿制药又担心竞争激烈、抢不赢大公司，唯一一个卖的好的品种还是人家老外80年代搞出来的“新药”，别个花大价钱运作进了社保，我们可谓是大树底下好乘凉，沾了光。
老板在医药行业里摸爬滚打20几年，把毕生的精力都投入进去，见证了整个行业的兴衰成败，难道真的就收拾起摊子回家种地去么？？如果坚持做下去，敢问我们的出路在哪里？逛遍整个园子，做药人大多都在歔欷叹息。很无奈，在目前的环境下，能有喘息的余地就不错了，哪敢有什么奢念。
建议：
1、打听国外原研的药在中国首先上市或同步上市的可能性
2、着重打听CDE近期酝酿的对国际多中心加以规范的新动向，尤其是对使用国际多中心的临床资料报注册的新变化
3、统计近10年来中国首上市的1类新药的盈利情况
也许没有跟外国佬（欧美）长期打交道吧，我跟他们有个很多“冲突”。一点拙见：
不要相信他们说的每一句话，更不要相信他们给你的好处。
外国人的处事方法：就跟我们身边标准的“小人“一个样。
所以，他们找各种理由拒绝你，不一定是坏事，一定要坚持。
但是千万不要听他们的给他们想要的资料。一定要迂回战术，找跟他们熟悉的人或公司。侧面突破。
一句话：你把他们当小人看待，一定没错，要多考虑小人圈套陷阱，不要掉进去。
最后还有处处留证据，抓把柄非常重要，哪怕一个传真、一个电话、一个邮件、甚至一个聊天记录。
希望对你有用！！
老外确实是虚伪起来比中国人更可怕，每次交流都是非常客气，越是大公司越是没有孤傲的态度，但是真的并不能说明他们能给我们任何的好处。我们也是试图找一些中间人，作为沟通的桥梁，这点很重要，也初见成效。
再次感谢刀兄给我醍醐灌顶。中国的药监体制必定是要改革的，现在的诸多举措也证明他们在向FDA看齐（虽然只能算作形式上的模仿），FDA中国机构的挂牌希望真正有助于两国药监机构的交流，希望对CDE的工作有所促进。
我在上文中提到“新药特殊审评程序”，是基于国家局最近公布的《药品注册特殊审批管理规定》（征求意见稿），
第二条 药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流的申请。
国家从政策层面上是支持创新药物的，不管FDA是不是雷声大雨点小，单终归是在积极摸索一些更有利于加快新药评审，促进申请单位和CDE交流的措施。
我不是在给CDE戴高帽子，实际上我跟一些评审的老师接触当中发现他们很多人的水平还是很高的，只是缺少环境和土壤的支持，势必受到限制。
我作为还没得国内无药可救的病的小老百姓，到不希望所谓新药先在国内上市，免得那些医生瞎用害人
Dear Ms Shaun，
不知怎么称呼，所以用了国外邮件对你的称呼。看到此贴，我深有感触，我的公司想做的事情和你公司很类似，从国外找品种到中国来销售。咋一看，很有前途，毕竟国外的新药研发比中国强多了，好东西都是国外企业搞出来的。我们也联系了很多公司，我的发现跟你差不多：
1、国外有实力搞出新分子实体的多半是制药巨头之类的，不可能合作；
2、很多小型生物医药公司都在开发新药，但他们开发的品种大多已经被制药巨头筛过几遍了，如果有前景，人家马上介入，共同开发，抑或直接收购纳入旗下。
3、即使制药巨头们没筛到他们的候选药物，如果真是好东西的话，那些生物公司也会毛遂自荐的，去推销他们的项目，而不会千里迢迢跑到中国找个合作伙伴。
4、当然也有国外公司找国内企业合作的，但我们接触过几个（包括国外做到临床阶段的还有国外已经上市的），结果发现要么是这个东西有开发风险，卖给大制药公司共同开发一段时间，人家终止合作协议了，要么就是这个产品中国市场不好做才让你销售的。
好东西轮不上你，差一点的你不敢去卖，资金、渠道跟不上。
我现在是很灰心了，这条路成功的可能性太小了。不过也不是说没有成功的案例，只是感觉那实在是可遇不可求的。迷茫中，希望有机会和你好好交流一番。
经过一段时间的交流后，发现这些中小型公司要么就是将销售权许可给GSK，Josen等大公司（毕竟都是欧美企业，合作起来很默契），但是经查询这些药品往往是先在欧美，日本申请上市，根本不会考虑中国市场；要么就是只打算用一些非专利药来试探中国市场（估计也是摸着石头过河，还没有弄明白中国的医药政策，运作规则吧）。
在联系西班牙的一家公司时，对方对我们公司的想法很感兴趣，要求参考我们的财报，从里面看出我公司的成长性及产品市场占有率等情况。因为国外大多数制药公司都是上市公司，而在中国医药公司上市的不多，即使上市也不会在网站上开辟IR栏目供投资者参考，所以这一点还是有差距的。另外一家西班牙公司，我们对他们一种治疗偏头疼的专利药很感兴趣，但他们的销售经理透露，曾请国内的医药情报中心为此药做过市场调查，调查结果建议此药不要在中国上市 ，尽管我费尽唇色一再强调中国市场的崛起和专利保护力度的加强，但是他们仍然坚信那份5年前做的市场调研报告。不过，由此也看出老外做事非常谨慎而且很有调理。不会像我们国内的公司，看到哪个品种好就一窝蜂抢上去，不注重前期的立项和市场容量分析。
反过来又想了想，老外也不会傻得连帐都不会算，比如我公司和意大利一家原料药厂合作，一年在他们厂下的订单就超过了他们在整个欧洲市场的订单数量（基于该品种进入了医保目录）。可是，面对这么大的市场诱惑，他们一定也很想尝这块蛋糕，但是他们对其它药物在华注册仍然非常谨慎，甚至于在一些东南亚国家都已开始注册。为什么不考虑将这些重磅级的药品投入中国市场，让我们的老百姓也享受这些高端药品呢？他们有什么担忧？
我感觉原因可能很简单，一是我国的专利保护力度还不强，二来您也提到了，都是中小公司，一旦出现跨国专利纠纷，他们的费用是不低的。思来想去，与其给其他人做嫁衣裳，甚至还威胁到国际其他的市场，那就不如不做。
还是我来抛砖引玉一下吧。希望高手们不宁赐教呀！
这是其中一家公司给我的回复：
Dear Ms Shaun,
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***has for some time looked into the options for **triptan（drug name） in Asia, and also in China. We unfortunately feel that the potential for these drugs in Asia is very low and have thus decided not to expand this product into this part of the world.
As to other products, we are currently already marketing in China our key product and have some on-going plans and developments. Until we are closer to approval we will not decide how to market these. I therefore hope we can continue to be in touch and explore collaboration in the future. In the meantime, please feel free to contact me at any time.
可以看出他们在第一个药品取得成功后还是有准备将更多的产品引入中国市场的，只是他们也还没有做好策划，找中国代理？还是跨国公司？他们一样在斟酌。我在麦肯锡上看到一篇标题为《把握中国药品市场的机会》的文章，提到中国的药品市场以每年超过20%的速度增长，而与此同时，欧美主要市场的增长速度却正在放缓。尽管某些跨国制药企业预计在华的近期收入将以每年30%以上的速度增长，但却没有一家企业充分利用了这一市场的全部潜力。为了有效地服务中国市场，跨国制药企业必须开始敢想敢为。它们应该投入更多的资源来定制（或许还应扩大）其产品组合，以满足中国日益增长的需求，并制定旨在加深和拓宽其在华覆盖范围的分销战略。还提到，随着中国预计将在2012年跻身全球前五大药品市场之列，加上对创新专利药的需求迅速增长，这正是专利药物进军中国市场的良好时期。早进来也许会失败，但是能最终分得杯羹的永远是那些先知先觉的人。
这篇文章出自麦肯锡上海办公室负责人 Franck Le Deu 之手，分析得比较细致透彻。我可以把原版与大家分享。
《把握中国药品市场的机会》for communication，not for commercial use
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像立普妥、格列卫、贺维力等不都在中国上市了么？尽管国内医药市场在全球市场中的比重不大，国内的专利保护力度不高，但是国外公司绝不会放过任何一个赚钱的机会，之所以还没有上市，是因为他们还在收益和风险之间权衡着。
但是他们仍然坚信那份5年前做的市场调研报告。不过，由此也看出老外做事非常谨慎而且很有调理。
给对方一份中国5年前后的，注册形势，专利保护力度等方面的报告，辅以实例，对方给你突破口了，再跟进也许有机会，
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1、国内的医药市场大环境。（引用IMS或麦肯锡等咨询公司的数据，基本都是正面的数据吧）
随着中国经济的飞速发展，也不幸的造成一些疾病发病率猛增，比如一些“富贵病”（包括糖尿病、乳腺癌和心血管疾病等）。对治疗这些疾病和其他疾病的药物的需求，加上日益提高的收入水平，正使得中国的药品市场以每年超过20%的速度增长，2006年中国在全球处方药市场中排名为第9位，市场估计为十亿美元，预计到2010年排名将提升至第5位，市场规模将达到29亿美元，随后的两年还可能突破41亿美元。而与此同时，欧美主要市场的增长速度却正在放缓。中国市场的崛起为全球制药企业创造了诱人的机会，尽管某些跨国制药企业预计在华的近期收入将以每年30%以上的速度增长，但遗憾的是尚未有一家企业充分利用了这个市场的全部潜力。
数据引自 Franck Le Deu, Rajesh N. Parekh,and Claudia Süssmuth-Dyckerhoff Seizing China’s pharma opportunity ,The McKinsey Quarterly Health care February 2008.
2、药事法规－一场变革
2.1、注册法规变迁
核心点提出来，如进口的3类或1类；CDE受理数锐减，批件数锐减等等
2007年是中国药品注册的一个重要过渡年份，新的《药品注册管理办法》（局令第28号）于2007年7月出台，并于2007年10月1日起施行。新的《药品注册管理办法》将旧注册管理办法的宽松审批制度改为严格的审评、审批制度，从而大量减少新发的批准文号数量，提高注册药品的质量。
根据药品监督管理局药品审评中心的数据，2007年全年共发出国产药品注册批件758个，较2006年注册批件的量7761件减少7003件，减少了90.23%。药审中心的老师对新药的批准前所未有的谨慎，对于立项依据不充分、临床价值低、申报资料确实存在严重缺陷、不符合相关技术标准的品种审评的品种几乎是全部枪毙。
而对与进口3.1类新药，新的管理办法规定按进口注册基本按照程序走，只要基础数据充分可靠，几乎没有太长的延迟。 对于未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品还可申请走新药特殊审评程序。
2.2、国内医药专利制度变迁
举几个国内医药专利站的例子；药品注册管理办法与专利法的衔接的变化，SFDA的立场（如学习FDA的，公开2号资料的专利声明）；
随着中国预计将在2012年跻身全球前五大药品市场之列，加上对创新专利药的需求迅速增长，平均每年增长率为28％，而非专利药的增长仅为13％。2003年专利药在整个市场中的比重仅为3％，2006年为5％，而到2012预计为10％，市场容量将达到40亿美元。而相应的知识产权保护的情况正在得到改善，工商管理部门和国家食品药品监督管理局（SFDA）都在打击制造假冒药品的企业，甚至查处某些不够尊重专利权的知名企业。2006年，国家食品药品监督管理局关闭了1,200多家生产假冒伪劣药品和医疗设备的生产厂家。同时，政府日益加大对专利保护的支持力度，比如，在市场上已有专利药出售的情况下拒绝批准普药上市。
可参见《药品注册管理办法》
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
举几个例子：
2006年12月27日上午，北京市一中院对争议数年之久的“伟哥”及其相关注册商标纠纷案进行了公开宣判，美国辉瑞公司胜诉。法院判令江苏联环药业等两家国内制药公司赔偿辉瑞公司60万元。
2006年2月20日，日本三共株式会社联合上海三共制药有限公司在北京向新闻媒体通报，因北京万生药业有限公司制造奥美沙坦脂片的行为侵犯了其拥有的发明专利权，两公司联手将万生药业告上法庭，并被北京市第二中级人民法院受理。
2007年6月12日公司收到上海市高级人民法院针对安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司及上海东信药房专利侵权、不正当竞争纠纷一案做出终审判决，要求恒瑞医药停止对安万特的不正当竞争行为，赔礼道歉并向安万特赔偿其包括为制止不正当竞争所支付合理费用在内的经济损失10万元人民币。
3、国家基本医疗保险制度的改革
处方药的销售一定程度上取决于它们是否在政府的基本医疗保险计划（是一项由雇主和员工缴费支持的城镇医疗保险计划）的可报销范围之中。迄今为止，该计划覆盖了大约25%的城镇人口，约合1.6亿人（2006年估计数）。政府计划在2020年前实现全民医疗保险；不过，到2012年，有85%的人口应该会拥有某种形式的医疗保险。新的医改方案正在讨论《基本药物目录》的修改。作为医生用药的指南，如果把握好时机，使得某种药物进入到该目录中，将无疑大大促进产品的销售。
实际一点吧
对于国外在研且临床ing的药
CDE不可能先于国外批准
否则万一国外毙了而中国批了，这玩笑就开大了
一般都要等国外批准之后，CDE再拖延些时日，批准
所以理论上的同步上市很难做到
再就是sales force
国内有多少能吃下创新药（NCE或生物制品）的经销商？
出来卖，不仅仅是产品问题，更是渠道和平台的问题
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Top XX 们，可以先在中国砸钱，五年十年不挣钱，专门建平台
小鱼小虾们能这样不？
我们公司的情况是，自主研发新药没实力、没经费去做，仿制药又担心竞争激烈、抢不赢大公司，唯一一个卖的好的品种还是人家老外80年代搞出来的“新药”，别个花大价钱运作进了社保，我们可谓是大树底下好乘凉，沾了光。
老板在医药行业里摸爬滚打20几年，把毕生的精力都投入进去，见证了整个行业的兴衰成败，难道真的就收拾起摊子回家种地去么？？如果坚持做下去，敢问我们的出路在哪里？逛遍整个园子，做药人大多都在歔欷叹息。很无奈，在目前的环境下，能有喘息的余地就不错了，哪敢有什么奢念。
建议：
1、打听国外原研的药在中国首先上市或同步上市的可能性
2、着重打听CDE近期酝酿的对国际多中心加以规范的新动向，尤其是对使用国际多中心的临床资料报注册的新变化
3、统计近10年来中国首上市的1类新药的盈利情况
也许没有跟外国佬（欧美）长期打交道吧，我跟他们有个很多“冲突”。一点拙见：
不要相信他们说的每一句话，更不要相信他们给你的好处。
外国人的处事方法：就跟我们身边标准的“小人“一个样。
所以，他们找各种理由拒绝你，不一定是坏事，一定要坚持。
但是千万不要听他们的给他们想要的资料。一定要迂回战术，找跟他们熟悉的人或公司。侧面突破。
一句话：你把他们当小人看待，一定没错，要多考虑小人圈套陷阱，不要掉进去。
最后还有处处留证据，抓把柄非常重要，哪怕一个传真、一个电话、一个邮件、甚至一个聊天记录。
希望对你有用！！
老外确实是虚伪起来比中国人更可怕，每次交流都是非常客气，越是大公司越是没有孤傲的态度，但是真的并不能说明他们能给我们任何的好处。我们也是试图找一些中间人，作为沟通的桥梁，这点很重要，也初见成效。
再次感谢刀兄给我醍醐灌顶。中国的药监体制必定是要改革的，现在的诸多举措也证明他们在向FDA看齐（虽然只能算作形式上的模仿），FDA中国机构的挂牌希望真正有助于两国药监机构的交流，希望对CDE的工作有所促进。
我在上文中提到“新药特殊审评程序”，是基于国家局最近公布的《药品注册特殊审批管理规定》（征求意见稿），
第二条 药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流的申请。
国家从政策层面上是支持创新药物的，不管FDA是不是雷声大雨点小，单终归是在积极摸索一些更有利于加快新药评审，促进申请单位和CDE交流的措施。
我不是在给CDE戴高帽子，实际上我跟一些评审的老师接触当中发现他们很多人的水平还是很高的，只是缺少环境和土壤的支持，势必受到限制。
我作为还没得国内无药可救的病的小老百姓，到不希望所谓新药先在国内上市，免得那些医生瞎用害人
Dear Ms Shaun，
不知怎么称呼，所以用了国外邮件对你的称呼。看到此贴，我深有感触，我的公司想做的事情和你公司很类似，从国外找品种到中国来销售。咋一看，很有前途，毕竟国外的新药研发比中国强多了，好东西都是国外企业搞出来的。我们也联系了很多公司，我的发现跟你差不多：
1、国外有实力搞出新分子实体的多半是制药巨头之类的，不可能合作；
2、很多小型生物医药公司都在开发新药，但他们开发的品种大多已经被制药巨头筛过几遍了，如果有前景，人家马上介入，共同开发，抑或直接收购纳入旗下。
3、即使制药巨头们没筛到他们的候选药物，如果真是好东西的话，那些生物公司也会毛遂自荐的，去推销他们的项目，而不会千里迢迢跑到中国找个合作伙伴。
4、当然也有国外公司找国内企业合作的，但我们接触过几个（包括国外做到临床阶段的还有国外已经上市的），结果发现要么是这个东西有开发风险，卖给大制药公司共同开发一段时间，人家终止合作协议了，要么就是这个产品中国市场不好做才让你销售的。
好东西轮不上你，差一点的你不敢去卖，资金、渠道跟不上。
我现在是很灰心了，这条路成功的可能性太小了。不过也不是说没有成功的案例，只是感觉那实在是可遇不可求的。迷茫中，希望有机会和你好好交流一番。