仿制化药注射液（原辅料、工艺一致，且有相关证明）是否一定做临床

时间: 2008-12-13 03:58:22 作者: 来源: 字号: 大中小

最近想仿制化药注射液，且原辅料、工艺与被仿单位一致，且有相关证明，这样是否可以直接批生产？

一般不要做临床试验
但要关注
1、被仿制品的选择，是否是原研品种
2、被仿制品是否有良好的上市基础，临床使用情况如何，有效性和安全性是否得到良好的评价
3、市场是否饱和？有无上市的必须性？评估好利益/风险比