大家有没有考虑过集中审评发通知件品种再申报问题，是不报了还是重新整理申报？重新整理哪些资料可以直接应用？哪些试验还要重新来做？希望大家讨论一下，让我们的品种再次申报有个好思路、有序的进行。
我以为重新申报的意义不大，耗时费力，结果未知。
如果资料不存在真实性问题，多半是立题目的和依据和质量标准的问题？立题目的依据难以突破，再审报也是死就一个字。如果是质量标准的问题，即便不需要工艺研究，但重新做样研究难以避免，稳定性研究推倒重来，申报时限至少七八个月，申报资料重回SFDA，虽说标准时限是12个月，但正常时限极可能翻一番。

关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议　
我觉得国家局出本文的意思也就是尽量阻止重复申报，但是，问题是，我们自己已经自查了，如果说确实是自己以前做的不到位，那我现在改，重新整理，全部规规矩矩做再申报，国家也会给通知件吗？

还有，如果该品种上市厂家已很多，我们再申报会批准吗？

给个其他家通知件的意见，大家觉得以这种意见再整理申报还有戏吗？

分而论之。

说“该品种上市厂家已很多”，应该是仿制？
1.市场，二三年前份额好的药品到现在及能批准的时间（几年之后）是否仍然有开发的潜力
2.药学资料既然以前存在真实性问题，重新申报的时候最好不要用以前的数据，一粒老鼠屎能坏了一整锅饭。
即使资料完全没有问题，但如所说，已有较多家上市，那么主动权依然在国家局手里，因为他有新办法15条的支持。
我们一个品种头孢类原料药，因为没有做聚合物的研究就给毙了。问题是我们的是仿制药、这个品种其他国家的药典都没有聚合物的质量要求，聚合物到底对质量影响多大，临床意义究竟多大？有谁分离出来然后做过试验，指标应该定多少合理？如果聚合物确实对用药安全性影响很大，为什么其他医药研究比我们做的好的国家都没有对其进行研究？现在说仿制药不是仿标准，那你也要给我研究的时间呀，当初申报的时候没有头孢类一定要做聚合物研究的要求的，那个技术要求是后来才有的。用你现在的技术要来对我过去的研究品头论足，这合理吗？在听说头孢类的要求做聚合物研究之后，我们开始对其进行质量研究，做了方法学，对其也进行稳定性考察，发现是比较稳定的，按照以前应该可以补充资料的，可大爷们说不接受补充资料。这太让人抓狂了吧？
化学药品不批准品种再申报的几点建议
专门把聚合物的事拿出来说，说什么研究好了可以重新申报，奶奶的，忍不住骂人了。重新申报又要现场核查，核查事小，企业又得花多少时间、 多少金钱重新生产3批，生产东西又不能用，不能卖，又得经过漫长、挠心的时间去等待去审批。最后我好好的一个品种被你们一拖3、4年弄得“没有上市的必要了”。苍天呀！！！谁站在我们的立场考虑过？？？？？
凭什么对没有“硬伤”的品种不发放补充资料？
为什么有的品种能获得发补的机会？
难道那些申请人的能量大？
28号令并没有对补充资料说“不”。
游戏规则是他们定的，算了。
新药审评应该拿尺子而不应该拿橡皮筋,药监局的大爷门,听听纳税人的呼声吧
虽然是上市品种好多家，但是我们有自己的独特的立题依据，比如我们要做自己公司成系列的品种，我专做心血管类或我专做抗肿瘤类等等，我有自己的成熟工艺和优质的产品保证，加上有自己的市场网络和市场分额，我申报的资料符合要求，不管市面有多少家，我愿意申报，那就为什么不给我批呢？
所以，药监局应该有统一尺度才可，真不希望如上所说：这就意味着，2~3年后，你仍然可能站在寒风中，手拿一个通知件，问苍天，为什么退审的还是我？ 

企业选择做什么药那是人家自己的事，上市的同类品种太多，只要我觉得我有能在市场立足的本事就好，关你药监局啥事，你只是负责监管的，你管我的品种赚不赚钱，我做有我做的理由，你又不对我负责，管我那么多，如果你真是为了我们广大的药企好，为什么你在一开始不发一个类似的指导意见，什么产品可以做，什么产品不要做，而在药厂费了大量的人力物力申报后才说这种话？如果一开始你这样做了，那不是给广大的药厂造福了，节省了多少钱，现在才说这种话，不觉得无耻吗？
除中国外，没有见过国际上哪个地方的审评官员自由裁量权如此之大，而纳税人却毫无办法。

作为企业自然是这么考虑，但是从国家层面来说，是不希望看到资源的重复浪费。角度不同，思维方式也不同。毕竟现在已经不是缺医少药的国情了。

不希望看到资源的浪费，一厢情愿的说法，如果这样，国家局为什么不把标准的要求提高，设定一个最低统一标准，申报仿制药必须达到这个要求，大家就不用花费大量的人力物力每个厂报自己的标准，一个药的合成途径有几个，不多吧？标准不可能五花八门吧？资源的重复浪费？不想管的说由市场决定，该管的就说企业要为自己的行为负责。想报什么品种应该企业自己说了算吧？我们都是为自己的选择负责，没有要你药监局负责吧？你只要负责按规范审批就好了，如果说你真的为行业发展好应该从政策层面引导，而不是现在这样假惺惺的好像为了企业着想。
有写药最好让市场去淘汰，国家有必要宏观调控吗，这样没有竞争，药品价格怎么能下来，最后倒霉的还是我们百姓啊

不希望看到资源的浪费，一厢情愿的说法，如果这样，国家局为什么不把标准的要求提高，设定一个最低统一标准，申报仿制药必须达到这个要求，大家就不用花费大量的人力物力每个厂报自己的标准。