我最近做一个2%色甘酸钠,放置后出现白色絮状物,处方中加了pH6.5的磷酸缓冲盐,亚硫酸氢钠,甘油,苯扎氯铵,不知道是缓冲盐的影响还是主药不稳定造成的.请各位前辈指点.
是不是别的原因
有菌生长了吧
加了抑菌剂
可以多做点,然后把白色絮状物过滤掉后,再测试下含量,看看到底是什么东西沉淀出来了,再做分析吧。
处方:主药
尼伯金乙酯
EDTA-2Na
加水至全量
调节pH,过滤.
这个处方是国外滴眼液的处方吧,我已经试了,还是有白色絮状物出现
白色絮状物肯定是主药产生的,我已经做了不加辅料的试验,还是出现白色絮状物,但辅料空白没有出现,因此,可以肯定是主药的原因,而且含量还不降,问题就在这。
pH调节是关键所在,我们家有成熟的产品,pH调节到6.3,你试试看。
PH也可以搞一下吧。以前我做个滴眼剂产品,PH差0.1就有很多沉淀物析出来~
这是我们现成的成熟工艺!
我们类似品种曾经出现放置后出现白色絮状物,应是高温投苯扎氯铵,造成与其他物质(金属离子)发生络合反应产生的络合物,所以建议低温投苯扎氯铵;配制前对配置系统最好用EDTA处理一下,效果会更好
我们没有做过这个品种,没有最直接的答案,不过澄明度不合格一般就是以下那几点:
1.PH不合适。当溶液的PH不合格时,由于离子的相互作用就有可能发生相互作用形成大的粒子。
2.温度的原因。配液时一般是加温的条件下进行,当温度升高时粒子就有可能发生溶解,而通过滤膜,再可能再发生结晶。
3.滤膜破裂,粒子混进药液中
4.原辅的纯度不高
5.再一个就是环境出了问题等等
其实,在配置药液时澄明度不合格是很棘手的问题,任何一个问题出现了问题澄明度都可能不合格,包括工人的操作是否规范都可能影响到药液的澄明度。
是不是别的原因
有菌生长了吧
加了抑菌剂
可以多做点,然后把白色絮状物过滤掉后,再测试下含量,看看到底是什么东西沉淀出来了,再做分析吧。
处方:主药
尼伯金乙酯
EDTA-2Na
加水至全量
调节pH,过滤.
这个处方是国外滴眼液的处方吧,我已经试了,还是有白色絮状物出现
白色絮状物肯定是主药产生的,我已经做了不加辅料的试验,还是出现白色絮状物,但辅料空白没有出现,因此,可以肯定是主药的原因,而且含量还不降,问题就在这。
pH调节是关键所在,我们家有成熟的产品,pH调节到6.3,你试试看。
PH也可以搞一下吧。以前我做个滴眼剂产品,PH差0.1就有很多沉淀物析出来~
这是我们现成的成熟工艺!
我们类似品种曾经出现放置后出现白色絮状物,应是高温投苯扎氯铵,造成与其他物质(金属离子)发生络合反应产生的络合物,所以建议低温投苯扎氯铵;配制前对配置系统最好用EDTA处理一下,效果会更好
我们没有做过这个品种,没有最直接的答案,不过澄明度不合格一般就是以下那几点:
1.PH不合适。当溶液的PH不合格时,由于离子的相互作用就有可能发生相互作用形成大的粒子。
2.温度的原因。配液时一般是加温的条件下进行,当温度升高时粒子就有可能发生溶解,而通过滤膜,再可能再发生结晶。
3.滤膜破裂,粒子混进药液中
4.原辅的纯度不高
5.再一个就是环境出了问题等等
其实,在配置药液时澄明度不合格是很棘手的问题,任何一个问题出现了问题澄明度都可能不合格,包括工人的操作是否规范都可能影响到药液的澄明度。