我们现在正在上一条符合EP标准的冻干粉针剂生产线,轧盖要在B+A的条件下进行,这就要求铝塑盖要清洗、灭菌。我们不想清洗，直接灭菌 。这样就要求买好一些的铝塑盖，特别是洁净度要求。
按照国内GMP的要求，铝盖也是要先清洗后灭菌的，不仅仅是EP要求。
估计买这样的铝盖，可不容易。自己清洗不费什么事，成本也不高。

按照国内GMP的要求，铝盖也是要先清洗后灭菌的，不仅仅是EP要求。
估计买这样的铝盖，可不容易。自己清洗不费什么事，成本也不高。

国内的轧盖大多数是大10万级(当然也有一些是在万级),灭菌有意义吗?大多数就是买来后90-110度干燥2小时.现在国内成套的铝盖清洗灭菌机都没有吧(我问过温州亚光的,他们也就是把胶塞清洗灭菌机改一下).我们买的就是他们的铝盖清洗机,不带蒸汽灭菌,只能120度热风干燥,我们都觉得不行啊,准备不用啊.
你可以和河北金环联系以下,可能有帮助
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这个厂家的服务估计不太好,我在他们网站上留言问情况,没人理我啊.
你要去考察你的供应商，看他们是不是有自己的铝盖清洗设备，和清洗条件是怎么样的！然后去抽检你的铝盖的清洗情况，是否能够达到要求。其实对于药品生产商，是没有必要自己去做这个工作的，如果你的供应商提供了这个服务的话。不同意tinybayonet的说法，铝盖要做不溶性微粒，铝盖并非直接接触产品的包装，有这个必要提出这个要求么？做国内项目，轧盖间可以在十万级区域内，但是对于国外产品，一般希望看到的级别是万级保护下的百级，因为药品在没有完全轧盖密封前，还是有可能被污染的。
铝盖的供应商，我可以给你两家做参考：一家是湖北银华，这个供应商我是实地考察过，感觉还不错，至少最后那一步铝盖清洗工艺是做的很好的，他们有一套自己的纯化水生产系统。
另外一个是我们现在使用的供应商，扬中，我没去过厂家，不过一直 用的情况好象还不错。
楼上的朋友!我等会再查一啊.

你要去考察你的供应商，看他们是不是有自己的铝盖清洗设备，和清洗条件是怎么样的！然后去抽检你的铝盖的清洗情况，是否能够达到要求。其实对于药品生产商，是没有必要自己去做这个工作的，如果你的供应商提供了这个服务的话。不同意tinybayonet的说法，铝盖要做不溶性微粒，铝盖并非直接接触产品的包装，有这个必要提出这个要求么？做国内项目，轧盖间可以在十万级区域内，但是对于国外产品，一般希望看到的级别是万级保护下的百级，因为药品在没有完全轧盖密封前，还是有可能被污染的。
铝盖的供应商，我可以给你两家做参考：一家是湖北银华，这个供应商我是实地考察过，感觉还不错，至少最后那一步铝盖清洗工艺是做的很好的，他们有一套自己的纯化水生产系统。
另外一个是我们现在使用的供应商，扬中，我没去过厂家，不过一直 用的情况好象还不错。

铝盖没有注册单独分出来的注册这么个要求

国内的铝盖没有免洗这么一个产品

进口的盖子也没有这么样的产品

但是可以委托第三方进行灭菌处理,出具验证后的报告

但是代价偏高

还是自己洗吧
国内有清洗灭菌连动铝盖清洗设备,我们单位是上海欣丽的.只不过是臭氧消毒.因为铝盖湿热灭菌后会变颜色.虽然国内还没有强制要求铝盖灭菌,但这是趋势.个人认为下一版GMP应该会规定.