请教各位战友，园子里的大侠都说吐温80静脉用于人体具有一定的安全性，但在应用该辅料的注射剂的临床中，仍可见一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应。目前，国内的注册申请人使用的吐温80一般符合中国药典的要求，但中国药典标准只是注明为“药用辅料”，并未明确符合该标准的吐温80是否可供注射用。注册申请人在研发注射剂时，需要结合具体品种的使用剂量提供其用量的安全性依据，并制定供注射用的内控质量标准，以使所购吐温80能满足注射剂的需要。
那么具体应该怎么做才能使之符合注射剂的需要？
战友们。
没有回复啊？？？？
吐温80加热到60度左右，加炭吸附，以双层滤纸过滤三遍。
最好不要用，含有吐温－80的注射剂很难批，并且使用的危险也很大，生产后企业会提心吊胆哦。
供注射用的内控质量标准，由于国家局没有这方面的的指导性文件，标准太难定了，药用级的和注射级的指标可能在细菌内毒素和微生物限度可以定一些差异外，重金属方面怎么定啊，哪位大侠指教一下，我也想知道

供注射用的内控质量标准，由于国家局没有这方面的的指导性文件，标准太难定了，药用级的和注射级的指标可能在细菌内毒素和微生物限度可以定一些差异外，重金属方面怎么定啊，哪位大侠指教一下，我也想知道

EP和BP中的标准要求很高，不知道国内的技术能有几个厂家达到。也不知道国外的辅料供应商有没有符合此标准的吐温。
如果不用吐温的话，能用什么相类似的辅料呢？我这里用在皮下注射中，应该没有什么大问题吧？？
吐温80引起的鱼腥草注射液事件应该值得参考一下吧？
制药企业还敢用吗？
唉！这可怎么办才好啊～～～～
必须使用TWEEN80?
国内的土温80我所见都是带黄色的，但是要知道，高纯度的土温80应该是无色的才对，印象中BP好像不允许土温80作为注射用，而美国药典好像有注射用的标准，你可以查查国外的注射用土温80的标准，安全性应该比目前国内的高点，安全性可能会好些。

但说回来，现在辅料安全性问题日益严重，凡事还是多考虑风险。据说过段时间会出台注射用辅料的国家标准，这方面你可以咨询下中检所，他们正负责这方面事务。
国内外所有的厂家吐温80都是黄色的，找不到高纯度的。
另外，吐温80在鱼腥草事件中出现问题是因为用量没有个范围，听说是从0.07％～0.59％。如果我能提供吐温80用在我的制剂里是安全的证明，比如说用量很少啦，或者动物试验是安全的啦之类的，这样能行吗？鱼腥草不是也有几家恢复生产了嘛。我估计是质量可控，吐温用量少，安全性好的厂家吧？
最好避开
考虑使用别的辅料来代替呢。
去年跟老板写过一个相关的建议书，里面提到了PEG、泊罗沙姆等等。
经过精制，自定标准。
再在工艺研究时增加过敏、溶血试验的设计和研究。
这样，还是安全的