我公司是广西某大输液制药企业，2006年8月２６日国家药监局来我公司进行GMP现场认证，认证小组的三位专家分别来自湖南省药监局、海南省药监局、深圳市药监局。
中国药典规定葡萄糖注射液的含量标示量为95.0%-105.0%。为 了能有效控制产品质量，我公司的内控质量标准文件里将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%。然而，来自海南省药监局的那位专家却说我们把标示量的上限定为104.0%是降低了国家标准，强令定为105.0%。为此我们只能将内控标准定为96.0%-105.0%。这使我们现在生产时很难控制产品质量。
请问标示量的上限定为104.0%是否降低了国家标准？如果是，那么100%又算是什么呢？这样的专家水平如何啊？
请各位学者指点一下啊！
发生在自己身边的实例，有讨论价值
内控标准是在药典标准基础上，根据实际生产工艺水平制定的，应该说不一定与药典标准一致，但肯定是在药典标准范围内，通常更严，比如葡萄糖注射液，CP2005要求含量为标示量之95.0%-105.0%，那么100%±4%范围是可以的，甚至范围可以定得更窄。那位海南药监局的专家水平不敢恭维，但96.0%-105.0%也凑合用吧，怎么会使得你们生产时很难控制产品质量？
之所以会使得我们生产时很难控制产品质量，是因为当检验结果刚好是105.0%时 质检室的人员认为巳合格也就放过了。但自己难免有误差啊，假如别人抽检结果高于105.0%，这就很麻烦了，也会害了病人的，你说不是吗？
之所以会使得我们生产时很难控制产品质量，是因为当检验结果刚好是105.0%时 质检室的人员认为巳合格也就放过了。但自己难免有误差啊，假如别人抽检结果高于105.0%，这就很麻烦了，也会害了病人的，你说不是吗？
【我的理解】
1－的担心还是有理由的；这种情况也是可能发生的。
2－按照既符合GMP要求，又节约成本的做法，一般企业不会主动过大量投料的；所以说担心的情况发生可能性很小。
3－如果这个产品含量分析方法的偏差很大，这个问题还是需要慎重对待的。
4－专家的水平就不说了，谁都知道的。
我遇到一个专家，非要我们在文件审核一栏填上所有参与审核文件的人名，说只列一个审核人不符合实际情况。
就这样吧，凑活着过吧。
我认为内控质量标准将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%，是合理的，绝不是降低国家标准，而是更严格，更利于生产操作。再说检验也存在误差，如果定95.0%-105.0%，确实不好控制。
只能说，奇思妙想，集思广益，那个检察员水平不敢恭维。
真是不明白，标准宽了却很难控制产品质量？就再按96.0%-104.0%这个标准干不就得了。又不是说按这个标准干出来的产品，就违反了95.0%-105.0%的标准，看不出有必然的联系奥！
这使我们现在生产时很难控制产品质量的原因
可能是：如果定95.0%-105.0%的标准，配的液体含量卡限度，不敢放行。如果定96.0%-104.0%这个标准，卡限度也敢放行。hdzui 是这个意思吧！
其实就像楼上说的，不管标准定95.0%-105.0%，还是定96.0%-104.0%，你把含量控制在安全范围内就行啦。（实际操作中甚至可以控制的再窄点，我们曾控制98.0%-102.0%)。
那位海南药监局的专家水平不敢恭维.....我认为内控质量标准将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%，是合理的，绝不是降低国家标准，而是更严格，更利于生产操作。再说检验也存在误差，如果定95.0%-105.0%，确实不好控制。说到点子上了.
其实我们也知道该如何去控制质量的。这个问题的焦点应该是：如果这位专家对于像这么简单的问题都弄不清，他又如何能去解决其他更复杂的问题呢？国家药监局怎么会让这样的人员当专家啊？而且该专家还说了这样一句话：下限可以调高，比如96.0%、97.0%都可以，但是上限不能降低。唉！
含量不是越高越好，而是越接近标示量越好，医生用药并不知道制剂的真实含量，只能根据标示量来用。含量控制范围要考虑灭菌过程及在有效期时间范围内含量的变化情况。96—104%不能说是降低标准，但如果含量在96%，到近效期的时候有没有可能降到95%以下呢？
每个专家的出身不一样，精通的方面也不一样，当然这位专家对这个问题的理解是有值得怀疑的地方的
学习了
我同意clhhab的意见：每个专家的出身不一样，精通的方面也不一样，当然这位专家对这个问题的理解是有值得怀疑的地方的
我觉得你们应该和他好好解释一下，让他知道他并不是权威，并不是什么都懂的人。因为我觉得既然有三个专家核查，那么大概有一个专家懂这方面的，可以和另外两位及时沟通一下，征得两位的理解，并请他们向海南局的“专家“说明，以免造成双方不必要的矛盾，也为了以后的生产。人非圣人，孰能不过。
我公司是广西某大输液制药企业，2006年8月２６日国家药监局来我公司进行GMP现场认证，认证小组的三位专家分别来自湖南省药监局、海南省药监局、深圳市药监局。
中国药典规定葡萄糖注射液的含量标示量为95.0%-105.0%。为 了能有效控制产品质量，我公司的内控质量标准文件里将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%。然而，来自海南省药监局的那位专家却说我们把标示量的上限定为104.0%是降低了国家标准，强令定为105.0%。为此我们只能将内控标准定为96.0%-105.0%。这使我们现在生产时很难控制产品质量。
请问标示量的上限定为104.0%是否降低了国家标准？如果是，那么100%又算是什么呢？这样的专家水平如何啊？
请各位学者指点一下啊！
发生在自己身边的实例，有讨论价值
这样的专家实在不敢恭维。一看就是做行政的料了，不是搞技术的了。只会指手划脚的，啥都不会。你要是请他去洗脚之类的，你想用哪个标准他都会依你的...专家：拿着砖头欺负百姓的家伙！！！
领教砖家的厉害了
这样的专家实在不敢恭维。一看就是做行政的料了，不是搞技术的了。只会指手划脚的，啥都不会。
这样的专家很多！！悲哀啊！！！
这样的专家应该暴光一下
这种事情是应该曝光一下，最好能引起某些部门的重视。某些部门在要求药品生产企业提高GMP管理水平和产品质量的同时，更应该重视自身队伍素质的建设，只有这样才能更好的监管和指导药品生产企业，使中国制药行业的水平得到提高。希望以后“专家”们少闹最好是不闹这种笑话。
是啊，这种情况应该让他们的技术人员给这位专家讲讲课；我就纳闷另外2个专家也不敢说说那个人吗？
以前有个专家头衔的人，我都很羡慕；自从做了医药这个行业后（具体是在这两年的核查的时间），就再也不敢再对有专家、教授、博导等头衔的人深信不疑了。
自己现在的原则是：我尊重任何人，至于您的头衔、名望等等东西，都要做出事情后再谈！
为什么 当时不给那位专家解释清楚呢，让他理解就不至于强令你们要改了。
你们的标准没有错，y药检的同志也没有错！
厂家是从“标准”的角度而言，内控标准是严了。
药检的同志考虑的是确实的药品的“质量”，除了出厂合格外，还考虑了流通过程中的降解，所以要求上限不变。
这个问题，我们这边甚至会是更严格的要求，出厂时接近标准下限的都判为不合格。
我觉得出现这样的情况很正常，大家都讲了，每人的出身不一样，知识面会有差距，可以理解，但是作为专家身份不同，因此不能随意说，另外说说只要不写在结论上，希望不必太认真。过后继续按自己对的干。有标示量范围要求的药品，应该控制在接近100%为好，降低上限标准与提高下限一样，不存在降低投料的问题。
让你改你就改,否则不能体现专家的水平.实际操作时认真点就行了.
这样的砖家到处去检查，我们药厂这一行的GMP还有保障吗？
国内没有GMP检查员考核制度吗？（当然是不可以买的那种）
同一guohaili的意见
中国药典***标示量为95.0%-105.0%。
内控质量标准****含量标示量定为96.0%-104.0%
不是放宽而是更严;
含量不是越高越好，而是越接近标示量越好
领教砖家的厉害了
中国药典规定葡萄糖注射液的含量标示量为95.0%-105.0%。为 了能有效控制产品质量，我公司的内控质量标准文件里将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%。然而，来自海南省药监局的那位专家却说我们把标示量的上限定为104.0%是降低了国家标准，强令定为105.0%。为此我们只能将内控标准定为96.0%-105.0%。这使我们现在生产时很难控制产品质量。
请问标示量的上限定为104.0%是否降低了国家标准？如果是，那么100%又算是什么呢？这样的专家水平如何啊？
请各位学者指点一下啊！
发生在自己身边的实例，有讨论价值
内控标准是在药典标准基础上，根据实际生产工艺水平制定的，应该说不一定与药典标准一致，但肯定是在药典标准范围内，通常更严，比如葡萄糖注射液，CP2005要求含量为标示量之95.0%-105.0%，那么100%±4%范围是可以的，甚至范围可以定得更窄。那位海南药监局的专家水平不敢恭维，但96.0%-105.0%也凑合用吧，怎么会使得你们生产时很难控制产品质量？
之所以会使得我们生产时很难控制产品质量，是因为当检验结果刚好是105.0%时 质检室的人员认为巳合格也就放过了。但自己难免有误差啊，假如别人抽检结果高于105.0%，这就很麻烦了，也会害了病人的，你说不是吗？
之所以会使得我们生产时很难控制产品质量，是因为当检验结果刚好是105.0%时 质检室的人员认为巳合格也就放过了。但自己难免有误差啊，假如别人抽检结果高于105.0%，这就很麻烦了，也会害了病人的，你说不是吗？
【我的理解】
1－的担心还是有理由的；这种情况也是可能发生的。
2－按照既符合GMP要求，又节约成本的做法，一般企业不会主动过大量投料的；所以说担心的情况发生可能性很小。
3－如果这个产品含量分析方法的偏差很大，这个问题还是需要慎重对待的。
4－专家的水平就不说了，谁都知道的。
我遇到一个专家，非要我们在文件审核一栏填上所有参与审核文件的人名，说只列一个审核人不符合实际情况。
就这样吧，凑活着过吧。
我认为内控质量标准将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%，是合理的，绝不是降低国家标准，而是更严格，更利于生产操作。再说检验也存在误差，如果定95.0%-105.0%，确实不好控制。
只能说，奇思妙想，集思广益，那个检察员水平不敢恭维。
真是不明白，标准宽了却很难控制产品质量？就再按96.0%-104.0%这个标准干不就得了。又不是说按这个标准干出来的产品，就违反了95.0%-105.0%的标准，看不出有必然的联系奥！
这使我们现在生产时很难控制产品质量的原因
可能是：如果定95.0%-105.0%的标准，配的液体含量卡限度，不敢放行。如果定96.0%-104.0%这个标准，卡限度也敢放行。hdzui 是这个意思吧！
其实就像楼上说的，不管标准定95.0%-105.0%，还是定96.0%-104.0%，你把含量控制在安全范围内就行啦。（实际操作中甚至可以控制的再窄点，我们曾控制98.0%-102.0%)。
那位海南药监局的专家水平不敢恭维.....我认为内控质量标准将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%，是合理的，绝不是降低国家标准，而是更严格，更利于生产操作。再说检验也存在误差，如果定95.0%-105.0%，确实不好控制。说到点子上了.
其实我们也知道该如何去控制质量的。这个问题的焦点应该是：如果这位专家对于像这么简单的问题都弄不清，他又如何能去解决其他更复杂的问题呢？国家药监局怎么会让这样的人员当专家啊？而且该专家还说了这样一句话：下限可以调高，比如96.0%、97.0%都可以，但是上限不能降低。唉！
含量不是越高越好，而是越接近标示量越好，医生用药并不知道制剂的真实含量，只能根据标示量来用。含量控制范围要考虑灭菌过程及在有效期时间范围内含量的变化情况。96—104%不能说是降低标准，但如果含量在96%，到近效期的时候有没有可能降到95%以下呢？
每个专家的出身不一样，精通的方面也不一样，当然这位专家对这个问题的理解是有值得怀疑的地方的
学习了
我同意clhhab的意见：每个专家的出身不一样，精通的方面也不一样，当然这位专家对这个问题的理解是有值得怀疑的地方的
我觉得你们应该和他好好解释一下，让他知道他并不是权威，并不是什么都懂的人。因为我觉得既然有三个专家核查，那么大概有一个专家懂这方面的，可以和另外两位及时沟通一下，征得两位的理解，并请他们向海南局的“专家“说明，以免造成双方不必要的矛盾，也为了以后的生产。人非圣人，孰能不过。
我公司是广西某大输液制药企业，2006年8月２６日国家药监局来我公司进行GMP现场认证，认证小组的三位专家分别来自湖南省药监局、海南省药监局、深圳市药监局。
中国药典规定葡萄糖注射液的含量标示量为95.0%-105.0%。为 了能有效控制产品质量，我公司的内控质量标准文件里将葡萄糖注射液的含量标示量定为96.0%-104.0%。然而，来自海南省药监局的那位专家却说我们把标示量的上限定为104.0%是降低了国家标准，强令定为105.0%。为此我们只能将内控标准定为96.0%-105.0%。这使我们现在生产时很难控制产品质量。
请问标示量的上限定为104.0%是否降低了国家标准？如果是，那么100%又算是什么呢？这样的专家水平如何啊？
请各位学者指点一下啊！
发生在自己身边的实例，有讨论价值
这样的专家实在不敢恭维。一看就是做行政的料了，不是搞技术的了。只会指手划脚的，啥都不会。你要是请他去洗脚之类的，你想用哪个标准他都会依你的...专家：拿着砖头欺负百姓的家伙！！！
领教砖家的厉害了
这样的专家实在不敢恭维。一看就是做行政的料了，不是搞技术的了。只会指手划脚的，啥都不会。
这样的专家很多！！悲哀啊！！！
这样的专家应该暴光一下
这种事情是应该曝光一下，最好能引起某些部门的重视。某些部门在要求药品生产企业提高GMP管理水平和产品质量的同时，更应该重视自身队伍素质的建设，只有这样才能更好的监管和指导药品生产企业，使中国制药行业的水平得到提高。希望以后“专家”们少闹最好是不闹这种笑话。
是啊，这种情况应该让他们的技术人员给这位专家讲讲课；我就纳闷另外2个专家也不敢说说那个人吗？
以前有个专家头衔的人，我都很羡慕；自从做了医药这个行业后（具体是在这两年的核查的时间），就再也不敢再对有专家、教授、博导等头衔的人深信不疑了。
自己现在的原则是：我尊重任何人，至于您的头衔、名望等等东西，都要做出事情后再谈！
为什么 当时不给那位专家解释清楚呢，让他理解就不至于强令你们要改了。
你们的标准没有错，y药检的同志也没有错！
厂家是从“标准”的角度而言，内控标准是严了。
药检的同志考虑的是确实的药品的“质量”，除了出厂合格外，还考虑了流通过程中的降解，所以要求上限不变。
这个问题，我们这边甚至会是更严格的要求，出厂时接近标准下限的都判为不合格。
我觉得出现这样的情况很正常，大家都讲了，每人的出身不一样，知识面会有差距，可以理解，但是作为专家身份不同，因此不能随意说，另外说说只要不写在结论上，希望不必太认真。过后继续按自己对的干。有标示量范围要求的药品，应该控制在接近100%为好，降低上限标准与提高下限一样，不存在降低投料的问题。
让你改你就改,否则不能体现专家的水平.实际操作时认真点就行了.
这样的砖家到处去检查，我们药厂这一行的GMP还有保障吗？
国内没有GMP检查员考核制度吗？（当然是不可以买的那种）
同一guohaili的意见
中国药典***标示量为95.0%-105.0%。
内控质量标准****含量标示量定为96.0%-104.0%
不是放宽而是更严;
含量不是越高越好，而是越接近标示量越好
领教砖家的厉害了