我现作一种中药粉针剂,课题遇到如下问题:
冻干想尽量不用支持剂,这就需要药液浓度较大(至少大于4%),否则冻干外观不合格,已做过预试。但在冻干前,药液要通过超滤除热源。可4%浓度的药液,过超滤浓度是否太高啊,会不会造成大量损失??
除热源选用超滤方法,一般的药液浓度是多少啊?有上限吗??
想让冻干时药液浓度尽量高,同时又要能通过超滤膜而不造成大量损失。要解决这个矛盾,请大侠们支支招吧!!
急切等待,各位了:)
我认为超滤前后药物的损失与超滤膜的截留分子量和药液的粘度有关吧,应该做方法学考察和验证的。
我试着回答一下:我单位用过超滤已经有十个年头,主要是提高注射液的澄明度问题和保证热源合格。所以基本是在注射液的1~2倍浓度的基础上进行的,应该还是比较稀的情况下进行的,所以过滤效果比较好。否则损失大而且不容易过滤或根本无法过滤!
提到的4%浓度不解,是指含药材的浓度还是成分含量的浓度?如果你认为是比较浓,导致无法过滤的话,可以进行稀释,直至可以过滤为止。一般来讲,经过超滤对成分还是有不同浓度的损失,只是稀的条件的时候会少点!具体多少还是要求你自己实验得到。因此建议你先稀浓度进行超滤,然后浓缩,再进行冻干!既保证热源合格,又尽可能减少损失!
楼上提得好,请选择好超滤膜的截留分子量,很关键!
三楼的回答!
4%指的是成分含量的浓度,可以说是比较浓的。担心这样超滤会有大量损失。
请问超滤后如何进行浓缩可不引入热源。此外我的成分是热不稳定产品,有什么不加温就可浓缩药液的好方法??
请问超滤后如何进行浓缩可不引入热源。此外我的成分是热不稳定产品,有什么不加温就可浓缩药液的好方法??
为不引入热源,只要保证好环境和设备处理干净就行!不必担心!毕竟加热时细菌怎么可能再进行代谢啊!
不加温进行浓缩的好方法,现在谁都在希望得到啊!只是难呢,目前还只能是采用膜的处理(仿生半渗透等),或者采用吸附富集的办法,只是又要选择合适的大孔树脂类东西,又要洗脱,还要残留检查,复杂啦!呵呵
4%浓度不高,含量损失与有效成分的分子量有关,与膜有关,应做大量试验来摸索。与膜供应商联系,最好选用板式膜,材质也要根据有效成分的化学性质来选择。做制剂时该浓度无法冻干,必须加赋型剂。
冻干想尽量不用支持剂,这就需要药液浓度较大(至少大于4%),否则冻干外观不合格,已做过预试。但在冻干前,药液要通过超滤除热源。可4%浓度的药液,过超滤浓度是否太高啊,会不会造成大量损失??
除热源选用超滤方法,一般的药液浓度是多少啊?有上限吗??
想让冻干时药液浓度尽量高,同时又要能通过超滤膜而不造成大量损失。要解决这个矛盾,请大侠们支支招吧!!
急切等待,各位了:)
我认为超滤前后药物的损失与超滤膜的截留分子量和药液的粘度有关吧,应该做方法学考察和验证的。
我试着回答一下:我单位用过超滤已经有十个年头,主要是提高注射液的澄明度问题和保证热源合格。所以基本是在注射液的1~2倍浓度的基础上进行的,应该还是比较稀的情况下进行的,所以过滤效果比较好。否则损失大而且不容易过滤或根本无法过滤!
提到的4%浓度不解,是指含药材的浓度还是成分含量的浓度?如果你认为是比较浓,导致无法过滤的话,可以进行稀释,直至可以过滤为止。一般来讲,经过超滤对成分还是有不同浓度的损失,只是稀的条件的时候会少点!具体多少还是要求你自己实验得到。因此建议你先稀浓度进行超滤,然后浓缩,再进行冻干!既保证热源合格,又尽可能减少损失!
楼上提得好,请选择好超滤膜的截留分子量,很关键!
三楼的回答!
4%指的是成分含量的浓度,可以说是比较浓的。担心这样超滤会有大量损失。
请问超滤后如何进行浓缩可不引入热源。此外我的成分是热不稳定产品,有什么不加温就可浓缩药液的好方法??
请问超滤后如何进行浓缩可不引入热源。此外我的成分是热不稳定产品,有什么不加温就可浓缩药液的好方法??
为不引入热源,只要保证好环境和设备处理干净就行!不必担心!毕竟加热时细菌怎么可能再进行代谢啊!
不加温进行浓缩的好方法,现在谁都在希望得到啊!只是难呢,目前还只能是采用膜的处理(仿生半渗透等),或者采用吸附富集的办法,只是又要选择合适的大孔树脂类东西,又要洗脱,还要残留检查,复杂啦!呵呵
4%浓度不高,含量损失与有效成分的分子量有关,与膜有关,应做大量试验来摸索。与膜供应商联系,最好选用板式膜,材质也要根据有效成分的化学性质来选择。做制剂时该浓度无法冻干,必须加赋型剂。