我们公司生产软胶囊品种，有3个问题请教：
1.对于已上市的品种每年留一批做稳定性考察，有效期是3年，长期试验的微生物限度考察频率应该是多长时间？只在考察结束时做，还是每年都要做一次？
2.有效期是2年，当生产工艺有变更时又留了三批做稳定性考察，那么我在长期考察2年结束时，还要做有效期的评估吗？
3.有效期的评估应该怎样做？
1、每次抽样都应该做微生物限度考察。如果仅在考察结束时做，合格还好说，不合格你又怎么知道从何时不合格，如何确定有效期呢？
2、当然要做有效期评估。稳定性考察的目的就是要确定在适宜条件下放置一定时间后药品是否继续安全有效，是否仍然符合标准规定。考察结束后，根据获得的结果对有效期进行评估。
3、做有效期评估其实不太复杂。通过统计分析测得的数据，决定产品在有效期内是否依然符合质量标准规定，是否安全有效，是否存在安全隐患，是否有延长或缩短有效期的必要等等。

个人理解。