中药制剂的成品收率一般定多少呢,我厂定90-100%,结果有很多批次收率都超过100%,就要写偏差处理.请问一下大家都是怎样操作的?
不知道你是中药什么剂型?可以举例
不过不超过100%是有点苛刻
呵呵~~~```
中药制剂有这样几种原因容易引起收率超过100%：
1、浸膏的收率高，有的品种即规定了投料量，又规定了粒重，这样浸膏收率高了时，就会引起成品的收率超过100%；
2、控制实际装量：应该打0.3g的片子（或装胶囊等），实际控制在0.295g，这样产量比理论产量高；
3、加入了上批的尾料，成品计算时没有计入，使收率超出100%。
如果是第一种情况，你们应该做验证，根据验证修改文件，没必要把自已限制太严了。第二种情况如果不是故意限定装量（指令就下低限的范围），也是正常的，也是可以做验证并修改文件；第三种情况就简单了，不用多说了！
补充一条:
浸膏干燥后水份过低,湿法制粒后,由于压片对颗粒对水分的要求要高,
制粒的得率超过100%.
我个人觉得该问题不简单是超过企业内控标准的问题，如果只是个偏差的问题好像没什么，但问题好像并不简单。
严重说可能你处方投料有问题，有偷工减料的嫌疑！--多理解，难免偏颇！
这个问题应该引起足够的重视！起码药监局的官员检查你应该有足够的证据和充分的理由说清楚，如果定性有偏差，怕对企业有更大的风险和损失！
我的疑点如下：
1、中药是按照处方投料的，生产过程一般要有损失，你为什么多了？
2、你可以说可能我的装量差异控制是下限了，那可能你的过程监控有问题，起码重量差异这块你不严格！
3、按照上面战友说中药收膏率往往高，那我问，你辅料为什么不少加点，怎么可以多生产出处方量呢？
4、如果按照上面的说法水分有偏差，我觉得如果干燥工艺控制不好，投料时候也应充分考虑水分的影响。按照我的工作中压片水分一般多批生产后比较稳定，如果这个老是浮动，对压片影响很大，常常出现裂片等问题。
如果有疑问， 没有合理的解释，定性为劣药抑或假药就严重了，好好分析分析问题的原因，药监这么严，还是慎重的为好！
我翻看了一下现行的GMP认证检查评定标准6701条款，该款是：
每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
看看这个有助于问题的理解。
我个人觉得该问题不简单是超过企业内控标准的问题，如果只是个偏差的问题好像没什么，但问题好像并不简单。
严重说可能你处方投料有问题，有偷工减料的嫌疑！--多理解，难免偏颇！
这个问题应该引起足够的重视！起码药监局的官员检查你应该有足够的证据和充分的理由说清楚，如果定性有偏差，怕对企业有更大的风险和损失！
我的疑点如下：
1、中药是按照处方投料的，生产过程一般要有损失，你为什么多了？
2、你可以说可能我的装量差异控制是下限了，那可能你的过程监控有问题，起码重量差异这块你不严格！
3、按照上面战友说中药收膏率往往高，那我问，你辅料为什么不少加点，怎么可以多生产出处方量呢？
4、如果按照上面的说法水分有偏差，我觉得如果干燥工艺控制不好，投料时候也应充分考虑水分的影响。按照我的工作中压片水分一般多批生产后比较稳定，如果这个老是浮动，对压片影响很大，常常出现裂片等问题。
如果有疑问， 没有合理的解释，定性为劣药抑或假药就严重了，好好分析分析问题的原因，药监这么严，还是慎重的为好！
“明确处方中辅料的用量”的前提条件可能是其它剂型吧，如注射剂。中药固体如果规定死了辅料用量，如果成药是一薄膜衣片，又有片重规定，怎么保证片重又符合质量标准、又能保证中药投料的是按照处方投料，每片相当处方量的药材量？
我翻看了一下现行的GMP认证检查评定标准6701条款，该款是：
每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
看看这个有助于问题的理解。
个人认为，超出企业制定的物料平衡限度，就应该引起重视！
根据多年生产该品种的收率，作个回顾性验证，修改工艺规程。
定的有问题，你为什么定 的是90%---100%。为什么不定 成，90%---110%那？？？？或95%---105%。
个人认为，超出企业制定的物料平衡限度，就应该引起重视！
定的有问题，你为什么定 的是90%---100%。为什么不定 成，90%---110%那？？？？或95%---105%。
中药的处方在做申报资料的时候，很多时候处方中的辅料都不会定死（总的处方量和主药含量是固定的），要么不写，要么是一个范围，目的就是为了在生产过程中根据浸膏的收率变化来调节辅料量。浸膏收率高，辅料就相应减少，收率低，辅料就相应增加，分摊到每片的生药含量都是不变的。主要是企业内控标准都定好了，又生产出很多批收率不符合标准的产品，个人觉得是生产前的工艺验证要么没做，要么做了但是数据统计的没有代表性，总之就是没做好。至于是定90%---110%还是95%---105%，自然要看工艺验证的结果了，不是拍脑袋能想的出来的。
现在补验证和改标准还来得及，等到检查的时候问起来就有的头疼了，呵呵
楼上几位的指点,受宜非浅.看来要想解决浸膏收率造成的成品收率超百问题,用辅料来调节比较合适.这点非常赞同.
但对企业来说有点问题,因为我们采用一步制粒的工艺,浸膏多底料(辅料)少很难制粒,易塌锅.不是只做做验证就能解决问题的.看来还得从工艺上想办法.
西药成品收率定为90%---100%可能没什么问题,但中药生产有特殊性,浸膏收率的变化是成品收率超百的主要原因,这样会造成每单位剂量所含生药量的减少,影响疗效.所以中药成品收率的确定很麻烦.
不知各中药厂成品收率是怎样定的,很想知道!
确实是件头疼的事呀，我们也经常遇到这个问题，对于中药来说，产地和药材的质量好坏均影响收膏率，所以成品收率的确定确实很麻烦，期待解决！！！！！！！！
中药提取过程中，由于提取罐大，药材提取完后特别容易捂锅，导致批量不一样出膏率也不一样。另外，制剂采用沸腾制粒时，浸膏粉最好是和辅料混好后再吸入机器中，采用的润湿剂也可以进行调整，提高醇浓度。这只是我的一点经验，不一定适用你的品种。
中药提取过程中，由于提取罐大，药材提取完后特别容易捂锅，导致批量不一样出膏率也不一样。另外，制剂采用沸腾制粒时，浸膏粉最好是和辅料混好后再吸入机器中，采用的润湿剂也可以进行调整，提高醇浓度。这只是我的一点经验，不一定适用你的品种。
修订你的收率！
我们生产的经常超过150％～200％，主要是浸膏难以控制。
超过了100%，检查时绝对是通过不了的，这在我们企业已经经历过一次了，严格讲，是典型 的劣药。检查员高抬贵手可能放你一马，但肯定是有问题的。一定一定要加以改进。加验证也是不行的。
超过了100%，检查时绝对是通过不了的，这在我们企业已经经历过一次了，严格讲，是典型 的劣药。检查员高抬贵手可能放你一马，但肯定是有问题的。一定一定要加以改进。加验证也是不行的。
不知道你是中药什么剂型?可以举例
不过不超过100%是有点苛刻
呵呵~~~```
中药制剂有这样几种原因容易引起收率超过100%：
1、浸膏的收率高，有的品种即规定了投料量，又规定了粒重，这样浸膏收率高了时，就会引起成品的收率超过100%；
2、控制实际装量：应该打0.3g的片子（或装胶囊等），实际控制在0.295g，这样产量比理论产量高；
3、加入了上批的尾料，成品计算时没有计入，使收率超出100%。
如果是第一种情况，你们应该做验证，根据验证修改文件，没必要把自已限制太严了。第二种情况如果不是故意限定装量（指令就下低限的范围），也是正常的，也是可以做验证并修改文件；第三种情况就简单了，不用多说了！
补充一条:
浸膏干燥后水份过低,湿法制粒后,由于压片对颗粒对水分的要求要高,
制粒的得率超过100%.
我个人觉得该问题不简单是超过企业内控标准的问题，如果只是个偏差的问题好像没什么，但问题好像并不简单。
严重说可能你处方投料有问题，有偷工减料的嫌疑！--多理解，难免偏颇！
这个问题应该引起足够的重视！起码药监局的官员检查你应该有足够的证据和充分的理由说清楚，如果定性有偏差，怕对企业有更大的风险和损失！
我的疑点如下：
1、中药是按照处方投料的，生产过程一般要有损失，你为什么多了？
2、你可以说可能我的装量差异控制是下限了，那可能你的过程监控有问题，起码重量差异这块你不严格！
3、按照上面战友说中药收膏率往往高，那我问，你辅料为什么不少加点，怎么可以多生产出处方量呢？
4、如果按照上面的说法水分有偏差，我觉得如果干燥工艺控制不好，投料时候也应充分考虑水分的影响。按照我的工作中压片水分一般多批生产后比较稳定，如果这个老是浮动，对压片影响很大，常常出现裂片等问题。
如果有疑问， 没有合理的解释，定性为劣药抑或假药就严重了，好好分析分析问题的原因，药监这么严，还是慎重的为好！
我翻看了一下现行的GMP认证检查评定标准6701条款，该款是：
每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
看看这个有助于问题的理解。
我个人觉得该问题不简单是超过企业内控标准的问题，如果只是个偏差的问题好像没什么，但问题好像并不简单。
严重说可能你处方投料有问题，有偷工减料的嫌疑！--多理解，难免偏颇！
这个问题应该引起足够的重视！起码药监局的官员检查你应该有足够的证据和充分的理由说清楚，如果定性有偏差，怕对企业有更大的风险和损失！
我的疑点如下：
1、中药是按照处方投料的，生产过程一般要有损失，你为什么多了？
2、你可以说可能我的装量差异控制是下限了，那可能你的过程监控有问题，起码重量差异这块你不严格！
3、按照上面战友说中药收膏率往往高，那我问，你辅料为什么不少加点，怎么可以多生产出处方量呢？
4、如果按照上面的说法水分有偏差，我觉得如果干燥工艺控制不好，投料时候也应充分考虑水分的影响。按照我的工作中压片水分一般多批生产后比较稳定，如果这个老是浮动，对压片影响很大，常常出现裂片等问题。
如果有疑问， 没有合理的解释，定性为劣药抑或假药就严重了，好好分析分析问题的原因，药监这么严，还是慎重的为好！
“明确处方中辅料的用量”的前提条件可能是其它剂型吧，如注射剂。中药固体如果规定死了辅料用量，如果成药是一薄膜衣片，又有片重规定，怎么保证片重又符合质量标准、又能保证中药投料的是按照处方投料，每片相当处方量的药材量？
我翻看了一下现行的GMP认证检查评定标准6701条款，该款是：
每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
看看这个有助于问题的理解。
个人认为，超出企业制定的物料平衡限度，就应该引起重视！
根据多年生产该品种的收率，作个回顾性验证，修改工艺规程。
定的有问题，你为什么定 的是90%---100%。为什么不定 成，90%---110%那？？？？或95%---105%。
个人认为，超出企业制定的物料平衡限度，就应该引起重视！
定的有问题，你为什么定 的是90%---100%。为什么不定 成，90%---110%那？？？？或95%---105%。
中药的处方在做申报资料的时候，很多时候处方中的辅料都不会定死（总的处方量和主药含量是固定的），要么不写，要么是一个范围，目的就是为了在生产过程中根据浸膏的收率变化来调节辅料量。浸膏收率高，辅料就相应减少，收率低，辅料就相应增加，分摊到每片的生药含量都是不变的。主要是企业内控标准都定好了，又生产出很多批收率不符合标准的产品，个人觉得是生产前的工艺验证要么没做，要么做了但是数据统计的没有代表性，总之就是没做好。至于是定90%---110%还是95%---105%，自然要看工艺验证的结果了，不是拍脑袋能想的出来的。
现在补验证和改标准还来得及，等到检查的时候问起来就有的头疼了，呵呵
楼上几位的指点,受宜非浅.看来要想解决浸膏收率造成的成品收率超百问题,用辅料来调节比较合适.这点非常赞同.
但对企业来说有点问题,因为我们采用一步制粒的工艺,浸膏多底料(辅料)少很难制粒,易塌锅.不是只做做验证就能解决问题的.看来还得从工艺上想办法.
西药成品收率定为90%---100%可能没什么问题,但中药生产有特殊性,浸膏收率的变化是成品收率超百的主要原因,这样会造成每单位剂量所含生药量的减少,影响疗效.所以中药成品收率的确定很麻烦.
不知各中药厂成品收率是怎样定的,很想知道!
确实是件头疼的事呀，我们也经常遇到这个问题，对于中药来说，产地和药材的质量好坏均影响收膏率，所以成品收率的确定确实很麻烦，期待解决！！！！！！！！
中药提取过程中，由于提取罐大，药材提取完后特别容易捂锅，导致批量不一样出膏率也不一样。另外，制剂采用沸腾制粒时，浸膏粉最好是和辅料混好后再吸入机器中，采用的润湿剂也可以进行调整，提高醇浓度。这只是我的一点经验，不一定适用你的品种。
中药提取过程中，由于提取罐大，药材提取完后特别容易捂锅，导致批量不一样出膏率也不一样。另外，制剂采用沸腾制粒时，浸膏粉最好是和辅料混好后再吸入机器中，采用的润湿剂也可以进行调整，提高醇浓度。这只是我的一点经验，不一定适用你的品种。
修订你的收率！
我们生产的经常超过150％～200％，主要是浸膏难以控制。
超过了100%，检查时绝对是通过不了的，这在我们企业已经经历过一次了，严格讲，是典型 的劣药。检查员高抬贵手可能放你一马，但肯定是有问题的。一定一定要加以改进。加验证也是不行的。
超过了100%，检查时绝对是通过不了的，这在我们企业已经经历过一次了，严格讲，是典型 的劣药。检查员高抬贵手可能放你一马，但肯定是有问题的。一定一定要加以改进。加验证也是不行的。