一复方固体制剂，有3个原料，与申报制剂处方相比，实际生产过程中1个原料高投4%，一个原料高投2%，还一个没有高投。
请问这样做合法吗？当然按标准检验没问题。
现在GMP要求生产工艺和报批工艺完全一致，如果允许高投，请问工艺规程按报批处方量编写还是按生产实际高投处方编写？
尽量提供能否这样做的依据，聆听战友们的高见！
如果是按法规当然不合法了，现在的要求不只是生产工艺与报批的工艺完全一致，而是处方、工艺与批准的处方工艺完全一致，原料药高投了不是处方改变了吗，这如果核查起来会很麻烦的。这种想法在现在的浪头下最好不要想了，如果实在不行就走变更的渠道吧。工艺规程当然是要按批准的处方量写了，因为别人来检查的时候是带那批准的几张纸来的，他们按那个一对不就出问题了，但是按批准的处方写了，但是批生产记录是按哪个写呢，按实际的投料量写吧，与工艺规程不符合，按工艺规程（批准的处方）写吧，你原料的台帐数据不对。只要是真正的检查问题很容易的暴露。
不过中国人都有、都会、都喜欢玩游戏规则的，但在关键时刻最好不要玩。
我参加了一个SFDA大培训，其中，就提到了有关在实际生产中的投料问题，说是可以增加一定比例的投料，但是，要写入工艺规程，并且要确定多投料量，不能随意更改。生产中的高投料不算是修改处方。