复方制剂溶出度不合格,处方中有糊精、硬脂酸镁,用15%淀粉糊制粒,使用高效湿法混合制粒机。请教影响溶出度的因素有哪些?
个人观点,影响溶出度的因素有:主药的粒径,崩解剂的种类和用量,粘合剂的种类和用量,制粒的紧实程度;在转速低的品种中,辅料的密度对溶出也有影响;难溶性主药还受助溶剂的影响。
列的处方中好像没有强效崩解剂,加羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素试试?而15%的淀粉浆制粒将非常紧实吧,不知道的品种是不是自身粘合度太差,降低些,或者用HPMC E5 作为粘合剂。
高效湿法混合制粒机我用的少,操作上应该有一些方法使得做出的颗粒松散些吧,制粒时间太久,形成死颗粒也会影响溶出,不过这种情况下会在压片的硬度上先出问题的。个人愚见,希望其它战友批评指正。
个人观点,影响溶出度的因素有:主药的粒径,崩解剂的种类和用量,粘合剂的种类和用量,制粒的紧实程度;在转速低的品种中,辅料的密度对溶出也有影响;难溶性主药还受助溶剂的影响。
列的处方中好像没有强效崩解剂,加羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素试试?而15%的淀粉浆制粒将非常紧实吧,不知道的品种是不是自身粘合度太差,降低些,或者用HPMC E5 作为粘合剂。
高效湿法混合制粒机我用的少,操作上应该有一些方法使得做出的颗粒松散些吧,制粒时间太久,形成死颗粒也会影响溶出,不过这种情况下会在压片的硬度上先出问题的。个人愚见,希望其它战友批评指正。