各位大侠，我公司一直在生产灭菌注射用水，只是在生产之前对注射用水做细菌内毒素的检测，合格后才灌装，但是现在要生产其它品种，原料已经做了细菌内毒素的检测，那么配液后灌装前的药液是否做细菌内毒素的检测？
细菌内毒素的检查很快,不会影响生产进度
没必要了！关键是注射用水验证好，并内毒素合格完全不必对灌装前的药液做细菌内毒素的检测。验证后应该自信点了，反正我公司是不做的！呵呵
该做的
应该做，一小时出结果，不会影响生产进度。
怎么说那,可以说没有必要,增加化验员的工作量,但是从山东传过来以后大家都开始做,可以说做是好的,但问题是是否每批做?意义?
我做大容量已经近14年,以前的热源是兔法,大家想做都难,但你只要不用旧瓶子质量还是没问题的.
我也经过依次内毒素不合格,原因是瓶子厂家偷偷收旧瓶,瓶子也化验热源吗?
有些不懂了,水你是用多大过滤的?细菌又是多大,孢子又是多大?不懂了
不需要做的，
还是做的好,
我觉得应该做的，除非配置过程中没有其他的污染源或者污染的可能。
毕竟现在各厂大输液的质量越来越高。
肯定要做！
注射用水合格，并不代表配液之后药液细菌内毒素合格！
药液细菌内毒素由注射用水或者原料药，辅料等引入．
同意楼上的观点。
原料和配液是不同的，你还有你的配制系统的因素要考虑进去。
这个问题应该由你的品种工艺规程所决定；如果是无菌灌装，那肯定要做无菌检查（包括细菌内毒素）。如果是终端可灭菌产品，一般大多数品种可以不作的，但是产品出厂前必须全检合格。
工艺验证后,就不需再做了,如果实在想做,也没人说你.
建议做细菌内毒素定量法，加强生产过程的控制。
建议要做
一般也就1个小时多点的时间就出结果了
对你的产品更有保障
一般这个由中控在车间完成
可以及时反馈问题
我们一天生产几十批输液，如果每批都做那还不把人累死；我们生产所用的注射用水及生产各个相关的操作都是经过验证的，只要不违反操作及相应的监控指标是不用生产前测内毒素的，如果每批生产前都测的话，那我们的生产线是不是存在很大的问题，也违反了质量是生产和设计出来的理念。
其实没有必要做。
我建议最好是每批都做，如果工作繁忙也可随机性抽检。这种做法对质量控制有益无害。
我的观点是必须做.大家要明确一个目的:做与不做只是过程和程序,或者说是形式,而保证生产产品合格是我们的最终目的,质量是生产出来的,不是为了检测而检测,为了规定而检测,更不是为了应付检查而检测.假设一批次产品热源不合格,我们可以计算直接损失:原料敷料瓶子水电人工而且还占了一个生产周期.生产要求的可控按部就班不急不躁高的成功率.内毒素做的周期很短了,如果安排得当,对生产进度影响完全可以接受.所以我觉得应该做,必须做.
同时我觉得大家一定要转变思维,我们的工作最重要目的是用科学的方法手段生产合格的产品.不能被所谓的检查核查搞的重心偏离,我们不能为应付检查核查而碌碌瞎忙活,重蹈GMP时谁家文件多谁最好那种形式主义.国家的政策和法规目的是好的,但因为发展阶段所限,制定的一些法规摸棱两可,与实际相脱节,可操作性不够强,但我们必须理解,因为我们的水平还不如他们,所以我们要抓住重点,变通深刻理解国家的良苦用心.
药品行业的现阶段,特别对于我们从事生产和真正科研技术人员应该忙而不乱不抱怨不悲观. 我们要确信真正的生产技术越来越被重视!
说多了!呵呵 既然选择生产,我们便肩负了产品质量的重任 ,我们共同努力学习吧!
向xiuchaoxiu808学习!
好帖!!
对灌装前的管路进行细菌内毒素检查，保证管路没有问题，合格后灌装，生产过程中严格控制，有除菌过滤器。
楼上的都说得都好，我个人认为做检验是好的，这样有利于我们对质量的监控。不过任何呢，有必要每批都做吗？
应该要做,防止生产过程中带入
工艺验证后，生产按规范操作，没必要做内毒素检测。但如果有易染热源的回收药液掺配，建议做内毒素检测。
本人做针剂质量管理已经有十年了，依我的经验，没有必要做，因为在成品检验时，细菌内毒素是必检项。即使配液后做细菌内毒素合格了，但灌装过程中控制不严格，也会导致细菌内毒素呈阳性反应。
关健是要加强生产过程中监控
zwz_6666说的很有道理的，并不是说配液检验合格了就代表成品没有问题了。
我认为一定要做的.GMP有一句话就是药品的质量是生产和设计出来的,而不是检验出来的.可是检验出来的结果可以指导我们生产.检验是药品质量表达的一种形式.
关于说的注射剂灌装前的药液是否做细菌内毒素的检测 这个问题,虽然做内毒素的检测会增加化验员的工作量,但是我知道,在化验室是有专人做这一项的,而且所用的时间也不长,就是长也要做的,因为在药品的生产的过程中,就单单说内毒素的这一项,没有人知道什么时候药液就混进了内毒素,比如工人的操作不规范,或者是环境等问题都可能使得药液中混入内毒素,我们很多时候很多项目都是做了验证的,可有时候还是出了问题.举个例子:如果我们生产一百批药品,由于不稳定因素使得一批药物的内毒素不合格,那么我们还是失败的.还有就是我们在生产是不做内毒素的检测.生产出来成品来,如果发现内毒素的检测不合格,整批药将会报废.那要带来的损失将是多大的可想而知.
发现上述发表意见的部分人员中显然有部分人没有实际药品生产质量管理经验!
我认为没有必要在日常生产过程中对内毒素项目进行中控,产品工艺验证时可以增加此项检验内容.
我们是作冻干粉针剂的，每批药液灌装前都作内毒素检查，但不作阳性对照，这样操作很快（与含量测定同时进行），并不影响生产进度，这样作对产品质量会更可靠一些。
为了以防万一，当然是做了好。我个人在做了这么多年制剂，也没有在罐装环节内毒素出过问题，但是每次罐装之前都做了检查的
我们以前等内毒素结果，现在不等了，节省时间，不用在晚上下冻干机了
其实担心产品内毒素不合格要具体分析为：水系统是否有风险,质量稳定性如何，检测数据的趋势性分析是否有保证？配制灌装工艺的污染程度风险系数？检测负荷菌程度分析风险评估如何？这样可以确定是否在灌装前作内毒素的检测。参数放行也是这样评估的。不知对否？
必须得做，原料辅料都有可能带入
细菌内毒素的检查很快,不会影响生产进度
没必要了！关键是注射用水验证好，并内毒素合格完全不必对灌装前的药液做细菌内毒素的检测。验证后应该自信点了，反正我公司是不做的！呵呵
该做的
应该做，一小时出结果，不会影响生产进度。
怎么说那,可以说没有必要,增加化验员的工作量,但是从山东传过来以后大家都开始做,可以说做是好的,但问题是是否每批做?意义?
我做大容量已经近14年,以前的热源是兔法,大家想做都难,但你只要不用旧瓶子质量还是没问题的.
我也经过依次内毒素不合格,原因是瓶子厂家偷偷收旧瓶,瓶子也化验热源吗?
有些不懂了,水你是用多大过滤的?细菌又是多大,孢子又是多大?不懂了
不需要做的，
还是做的好,
我觉得应该做的，除非配置过程中没有其他的污染源或者污染的可能。
毕竟现在各厂大输液的质量越来越高。
肯定要做！
注射用水合格，并不代表配液之后药液细菌内毒素合格！
药液细菌内毒素由注射用水或者原料药，辅料等引入．
同意楼上的观点。
原料和配液是不同的，你还有你的配制系统的因素要考虑进去。
这个问题应该由你的品种工艺规程所决定；如果是无菌灌装，那肯定要做无菌检查（包括细菌内毒素）。如果是终端可灭菌产品，一般大多数品种可以不作的，但是产品出厂前必须全检合格。
工艺验证后,就不需再做了,如果实在想做,也没人说你.
建议做细菌内毒素定量法，加强生产过程的控制。
建议要做
一般也就1个小时多点的时间就出结果了
对你的产品更有保障
一般这个由中控在车间完成
可以及时反馈问题
我们一天生产几十批输液，如果每批都做那还不把人累死；我们生产所用的注射用水及生产各个相关的操作都是经过验证的，只要不违反操作及相应的监控指标是不用生产前测内毒素的，如果每批生产前都测的话，那我们的生产线是不是存在很大的问题，也违反了质量是生产和设计出来的理念。
其实没有必要做。
我建议最好是每批都做，如果工作繁忙也可随机性抽检。这种做法对质量控制有益无害。
我的观点是必须做.大家要明确一个目的:做与不做只是过程和程序,或者说是形式,而保证生产产品合格是我们的最终目的,质量是生产出来的,不是为了检测而检测,为了规定而检测,更不是为了应付检查而检测.假设一批次产品热源不合格,我们可以计算直接损失:原料敷料瓶子水电人工而且还占了一个生产周期.生产要求的可控按部就班不急不躁高的成功率.内毒素做的周期很短了,如果安排得当,对生产进度影响完全可以接受.所以我觉得应该做,必须做.
同时我觉得大家一定要转变思维,我们的工作最重要目的是用科学的方法手段生产合格的产品.不能被所谓的检查核查搞的重心偏离,我们不能为应付检查核查而碌碌瞎忙活,重蹈GMP时谁家文件多谁最好那种形式主义.国家的政策和法规目的是好的,但因为发展阶段所限,制定的一些法规摸棱两可,与实际相脱节,可操作性不够强,但我们必须理解,因为我们的水平还不如他们,所以我们要抓住重点,变通深刻理解国家的良苦用心.
药品行业的现阶段,特别对于我们从事生产和真正科研技术人员应该忙而不乱不抱怨不悲观. 我们要确信真正的生产技术越来越被重视!
说多了!呵呵 既然选择生产,我们便肩负了产品质量的重任 ,我们共同努力学习吧!
向xiuchaoxiu808学习!
好帖!!
对灌装前的管路进行细菌内毒素检查，保证管路没有问题，合格后灌装，生产过程中严格控制，有除菌过滤器。
楼上的都说得都好，我个人认为做检验是好的，这样有利于我们对质量的监控。不过任何呢，有必要每批都做吗？
应该要做,防止生产过程中带入
工艺验证后，生产按规范操作，没必要做内毒素检测。但如果有易染热源的回收药液掺配，建议做内毒素检测。
本人做针剂质量管理已经有十年了，依我的经验，没有必要做，因为在成品检验时，细菌内毒素是必检项。即使配液后做细菌内毒素合格了，但灌装过程中控制不严格，也会导致细菌内毒素呈阳性反应。
关健是要加强生产过程中监控
zwz_6666说的很有道理的，并不是说配液检验合格了就代表成品没有问题了。
我认为一定要做的.GMP有一句话就是药品的质量是生产和设计出来的,而不是检验出来的.可是检验出来的结果可以指导我们生产.检验是药品质量表达的一种形式.
关于说的注射剂灌装前的药液是否做细菌内毒素的检测 这个问题,虽然做内毒素的检测会增加化验员的工作量,但是我知道,在化验室是有专人做这一项的,而且所用的时间也不长,就是长也要做的,因为在药品的生产的过程中,就单单说内毒素的这一项,没有人知道什么时候药液就混进了内毒素,比如工人的操作不规范,或者是环境等问题都可能使得药液中混入内毒素,我们很多时候很多项目都是做了验证的,可有时候还是出了问题.举个例子:如果我们生产一百批药品,由于不稳定因素使得一批药物的内毒素不合格,那么我们还是失败的.还有就是我们在生产是不做内毒素的检测.生产出来成品来,如果发现内毒素的检测不合格,整批药将会报废.那要带来的损失将是多大的可想而知.
发现上述发表意见的部分人员中显然有部分人没有实际药品生产质量管理经验!
我认为没有必要在日常生产过程中对内毒素项目进行中控,产品工艺验证时可以增加此项检验内容.
我们是作冻干粉针剂的，每批药液灌装前都作内毒素检查，但不作阳性对照，这样操作很快（与含量测定同时进行），并不影响生产进度，这样作对产品质量会更可靠一些。
为了以防万一，当然是做了好。我个人在做了这么多年制剂，也没有在罐装环节内毒素出过问题，但是每次罐装之前都做了检查的
我们以前等内毒素结果，现在不等了，节省时间，不用在晚上下冻干机了
其实担心产品内毒素不合格要具体分析为：水系统是否有风险,质量稳定性如何，检测数据的趋势性分析是否有保证？配制灌装工艺的污染程度风险系数？检测负荷菌程度分析风险评估如何？这样可以确定是否在灌装前作内毒素的检测。参数放行也是这样评估的。不知对否？
必须得做，原料辅料都有可能带入