各位做过冻干制剂的大侠:
我们一制品冻干前药液浊度符合规定,冻干后复溶过程中,有两三分钟浊度还不错,但随即就出现了较严重的乳光,浊度也就超标了,复溶时未接触胶塞.
我们的制品是注射用盐酸吡硫醇(0.2g冻干粉针),辅料为10%的甘露醇.请大侠们指点,!
你好 方便你可以把处方和工艺过程短信给我 我曾做过此品种
咋没人拔刀相助呢?求各位帮忙了!
注射用盐酸吡硫醇的性质有哪些
影响澄清度的条件很多,你可以一条一条的排除,也许可以找到答案
1.pH 值对澄清度的影响 。
2.体积质量比对澄清度的影响 ，静置24 h，观察澄清情况。
3.增溶剂对澄清度的影响：
4.有效成分的溶解度是影响成品澄清度的关键，即要保证难溶性有效成分的含量，又要使溶液澄清是一个难题。
主要从工艺上找一找原因吧。开始复溶还可以，过后就不行了，就是有不稳定的东西析出（10-150um）就会显乳光以及影响浊度。值得注意的是：
1、样品在进箱是比较一下快冻和慢冻的差异，它们会形成不同粒径的结 晶，溶解度就有差异，同时就影响复溶。
2、后续干燥的温度也是有影响的，过高的温度也会影响浊度。
3、样品的水分过高其浊度也有影响。
不好意思，改正一下前面的一点数据（10-150um）改为（10-150nm)
以上各位老师,同时请教乳糖大侠,是速冻有利于制品复溶还是慢冻有利于制品复溶?
这样的品种，我记得我以前也曾遇到过，很头痛，一般不容易解决。因此我很理解的心情。但要事先声明，我没冻过这个品种，因此不能有针对性地提出解决办法。
随便提几点建议，仅供参考：
1、更改赋形剂是不可能的。不过，可以试试更改赋形剂的比例，看看效果如何。或许会有一个比例是最合适的。
2、慢冻。使冰晶更大一些。
3、一期升华期间，在水线消失之前的那段时间，试一试把时间延长。可以试试把升华速率降低，直到水线消失了再加快升华速率。
4、保温时间不要太长，温度不要太高。这要看什么品种。个别时候会有效果的。
很感谢sinopharmalxq老师,我试试看.
冻干制品在复溶后出现乳光, 原因较多,也复杂,至今研究不够,还不能全部解决问题.
液体样品在冻结时,要产生冰晶,冰晶是在一定温度下由样品的分子相互集聚，并在一定的空间形成的结构体，产生冰晶的大小和冷冻的速率有关，一般情况下，冷冻的速度越快，产生的冰晶越小，反之大。不同的样品，形成的冰晶大小也不一致，而冰晶在水分升华后形成的结构体，复溶时不容易溶解，则产生浑浊或者乳光。
因此可以解释某些产品在小试时冻干产品合格，而上大生产时可能因为冷冻速度慢而产生比较大的的冰晶，升华后产生不容易溶解的结构体，导致产品不合格。
并非所有的冰晶在升华后都形成难以溶解的结构体颗粒，对那些难溶的样品，则需要通过实验分析和找到解决的方法，目的是消除乳光。各个产品的工艺和处方不同，因此就没有一个统一的方法来解决这个问题，必须针对性的各个解决。
baochj大侠的见解很有价值,我正在依此思路试制,请做过冻干制品的老师多指导呀.
我们一制品冻干前药液浊度符合规定,冻干后复溶过程中,有两三分钟浊度还不错,但随即就出现了较严重的乳光,浊度也就超标了,复溶时未接触胶塞.
我们的制品是注射用盐酸吡硫醇(0.2g冻干粉针),辅料为10%的甘露醇.请大侠们指点,!
你好 方便你可以把处方和工艺过程短信给我 我曾做过此品种
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注射用盐酸吡硫醇的性质有哪些
影响澄清度的条件很多,你可以一条一条的排除,也许可以找到答案
1.pH 值对澄清度的影响 。
2.体积质量比对澄清度的影响 ，静置24 h，观察澄清情况。
3.增溶剂对澄清度的影响：
4.有效成分的溶解度是影响成品澄清度的关键，即要保证难溶性有效成分的含量，又要使溶液澄清是一个难题。
主要从工艺上找一找原因吧。开始复溶还可以，过后就不行了，就是有不稳定的东西析出（10-150um）就会显乳光以及影响浊度。值得注意的是：
1、样品在进箱是比较一下快冻和慢冻的差异，它们会形成不同粒径的结 晶，溶解度就有差异，同时就影响复溶。
2、后续干燥的温度也是有影响的，过高的温度也会影响浊度。
3、样品的水分过高其浊度也有影响。
不好意思，改正一下前面的一点数据（10-150um）改为（10-150nm)
以上各位老师,同时请教乳糖大侠,是速冻有利于制品复溶还是慢冻有利于制品复溶?
这样的品种，我记得我以前也曾遇到过，很头痛，一般不容易解决。因此我很理解的心情。但要事先声明，我没冻过这个品种，因此不能有针对性地提出解决办法。
随便提几点建议，仅供参考：
1、更改赋形剂是不可能的。不过，可以试试更改赋形剂的比例，看看效果如何。或许会有一个比例是最合适的。
2、慢冻。使冰晶更大一些。
3、一期升华期间，在水线消失之前的那段时间，试一试把时间延长。可以试试把升华速率降低，直到水线消失了再加快升华速率。
4、保温时间不要太长，温度不要太高。这要看什么品种。个别时候会有效果的。
很感谢sinopharmalxq老师,我试试看.
冻干制品在复溶后出现乳光, 原因较多,也复杂,至今研究不够,还不能全部解决问题.
液体样品在冻结时,要产生冰晶,冰晶是在一定温度下由样品的分子相互集聚，并在一定的空间形成的结构体，产生冰晶的大小和冷冻的速率有关，一般情况下，冷冻的速度越快，产生的冰晶越小，反之大。不同的样品，形成的冰晶大小也不一致，而冰晶在水分升华后形成的结构体，复溶时不容易溶解，则产生浑浊或者乳光。
因此可以解释某些产品在小试时冻干产品合格，而上大生产时可能因为冷冻速度慢而产生比较大的的冰晶，升华后产生不容易溶解的结构体，导致产品不合格。
并非所有的冰晶在升华后都形成难以溶解的结构体颗粒，对那些难溶的样品，则需要通过实验分析和找到解决的方法，目的是消除乳光。各个产品的工艺和处方不同，因此就没有一个统一的方法来解决这个问题，必须针对性的各个解决。
baochj大侠的见解很有价值,我正在依此思路试制,请做过冻干制品的老师多指导呀.