新版GMP检察评定标准中规定：无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。由于公司以前没有做这方面的工作，烦请各位大侠帮助。
找你们买空调的厂家，他们会有验证资料系统的。
怎么会没做这方面的工作呢？

按GMP规定，应该进行生产工艺验证。生产工艺验证时无菌操作区应该有与工艺要求相适应的操作人员、QA现场监控人员，另外安排维修人员模拟维修，同时进行环境监控。
那么在环境监控符合要求的情况下，生产工艺验证记录无菌操作区人员数量就是“无菌操作区人员数量应与生产空间相适应的确定依据”。

即使以前确实没做这方面的工作，那么生产日常监控有吧？对日常监控进行回顾性分析，最大人数实际有多少，最大人数时环境是否仍符合动态监测要求？这也应该可以作为无菌操作区人员数量应与生产空间相适应的确定依据。
医药工业洁净厂房设计规范中，关于洁净室人数的依据有：
１．按新风量：室内每人每小时新鲜空气量不小于４０／立方米
２．一般可按洁净区设计人数平均４－６／平方米
我想还应该加上
３．按工艺要求。
取３个要求中最少量作为限制人数
接楼上的:同时要做挑战性试验,多进二个到三个人,同时增加设备进行时间或增加设备停止间隔时间,用来确定在设备故障的维修过程中不会对产品产生污染.
要求是：应进行限定。

如果没有参考文献，请自己验证。

否则，就成了制定的标准没有依据了，也是一条不小的罪！◎
根据验证时的人数,根据进风量不科学
我认为：应按医药工业洁净厂房设计规范中，关于洁净室人数的依据和动态监控的验证数据来确定。