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甘露醇注射液结晶析出的解决方法

时间: 2008-09-27 08:43:00 作者: 来源: 字号:
我单位配制的甘露醇注射液出现较多的结晶析出,请教各位前辈,如何解决这一问题? 通过添加其他增溶的溶剂或辅料能行吗,有这方面经验的高手请指导一二,啦!
你们 甘露醇溶解是采用加热溶解吗? 是否是溶解温度不够啊? 只是我的猜想!
含量、过滤精度、生产过程的清洁三项最重要。对照查找原因吧!
以前有吗?
没的话 原料质量可能是很大 关键,虽然你检查合格
少量结晶正常,如果出现大量结晶,堵塞管道,影响生产,那么你按以下方法试试:
浓配结晶问题:药液煮沸配好后,把蒸汽调小继续给汽,浓配循环一直开,料打完后,多打几遍水。
稀配结晶问题:稀配配好后,循环一直开,一批灌装尽量不要间歇,如果有间歇,循环一直开,适当加温(只要前面控制好,不加温也可以,我们这中午休息时,如果一批没分完,一直开循环还没有出现过结晶现象)。
灌装结晶问题:没什么好办法,灌装尽量不要间歇。
灭菌后或成品结晶:主要是保存温度过低的原因,如果结晶,适当加热不影响使用(个人认为,没理论依据,但是好像南方某个地方药监局把甘露醇结晶按照假劣药查处过)
个人经验,希望对你有帮助。
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