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那位老师帮忙分析一下100ml氯化钠输液灭菌后出现小白点的问题

时间: 2008-09-27 08:37:57 作者: 来源: 字号:
刚刚开始输液生产很多比方不明白,各位老师多多指点。
灭菌前灯检合格的100ml氯化钠注射液,121度15分钟灭菌后再次灯检出现小白点的情况,分析了好久找不到原因。玻璃瓶、胶赛手工清洗多次,氯化钠、注射水分别取样后合格,灭菌后还是都出现小白点。各位老师帮忙分析以下。
是否玻璃瓶脱落或者胶赛粘带和胶赛析出的问题?(用的玻璃是钠钙酸化玻璃,其他成本太高)
注射用水、氯化钠检测合格,灭菌前产品各项指标也合格。是否注射用水或者氯化钠有其他的影响?
产品工艺要求ph值在3.8-4.2,但实际实际操作时没有调节ph值直接配的盐水,这样ph值在灭菌中和灭菌后ph值会不会有什么变化?
如果ph值发生变化和胶赛会不会有什么化学反应,会和溴化丁基胶塞中的溴反应吗?
很可能是玻璃瓶与氯化钠反应产生的。
1,本品的PH应为4.5~7.0.
2,本品对玻璃具有侵蚀作用,久藏输液瓶和安瓿质量欠佳,便产生白点或闪光的脱片.主要原因系玻璃表面有未与二氧化硅结合的硅酸盐,在溶液中逐渐水解成不溶性偏硅酸沉淀.
  此外,玻璃中含有B2(SiO3)3,如果贮存过久,也起水解作用,生成不溶性的偏硅酸和极难溶解的氢氧化硼.
  氯化钠与B2(SiO3)3作用,产生不溶性的偏硅酸沉淀.
  因此,选用玻璃瓶时,一定要质量好的中性硬质玻璃瓶,在处理时,应预先用1%盐酸浸泡,可出去不溶物.
原因很复杂:1、原料问题,原料澄明度你测了没有?如果不好的话,换原料。2、活性炭问题,活性炭是什么级别?澄清度如何?不行换。3、胶塞问题,胶塞是哪产的?各项指标如何?4、瓶子问题,这个问题的可能性最小,但你还是要看一下它的指标
灭菌后出现小白点的原因有很多,你确认灭菌前无小白点,灭菌后出现小白点吗?首先更换药液终端滤芯,请注意滤芯的材质,规格等。如果还是这样,看胶塞吧,胶塞的清洗也很关键,温度,时间,清洗方法吧。我觉得瓶子的可能性应该不大。
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