GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

车间生产出现 大肠杆菌 怎么办?

时间: 2008-09-27 08:36:37 作者: 来源: 字号:
各位前辈,本车间最近连续出现几批次的颗粒检出大肠杆菌,甚是烦人。请问该采取那些措施避免?
呵呵,这位兄弟,真是同病相怜啊,也许这就是咱们做药(特别是中药)人的烦恼啊
分析原因:
1.颗粒检出大肠杆菌,首先要分析你的原辅料有没有问题,特别是原生药粉,很容易带有大肠杆菌,还有就是浸膏粉,浸膏我还没遇到过,其他的一些辅料只要是正规厂家的,应该不会有什么问题.但一定要有化验室出具的合格报告;
2.再有就是操作了,人员有没有严格按照洗手消毒程序,如果原辅料都没有问题,那人污染的可能性会很大,加强培训吧
3.有可能看看你的纯化水是不是有问题,我曾经遇到过,查了很多原因没找到,最后是这出了问题
避免措施(解决办法):
1.将你不合格的颗粒放在槽混里,加入75%的酒精,充分混合,注意不要加入太多,以免太湿(浸膏粉遇到水是很可怕的~`)混合好的颗粒放入双层内膜袋里,扎紧袋口(24小时以上),注意不能放入塑料桶里,防止结块把桶搞坏了;过24小时后取样化验,如合格,用摇摆机打碎,能直接压片是最好了(一般会出现松片),不能按正常程序返工;
2.在正常操作中,所有的容器具(特别是洁具),很容易交叉污染,一定要严格消毒,告诉你的工人大肠杆菌不合格有多可怕,要带来多少麻烦,如有可能,将长满大肠杆菌的碟子给他们看看,我想他们不会无动于衷的(我干过几次,效果还行,大家都互相提醒要洗手要消毒,不同房间的洁具不要乱拿)
3.我这边的车间是一个礼拜用甲醛熏蒸一次,用电炉蒸发40分钟,密闭24小时,通风时间比较长,大概需要24小时以上,要不拉眼太厉害
4.平时的工作多做细一点,应该能避免好一点,清场要注意一些死角(象一步制粒的辅机房,进风口都要好好拆洗,连续出现大肠杆菌,一般都是交叉污染了)
5.万一工作都做的差不多了,还是有,建议用钴-60照射(如果你们老板同意,价格也不是太贵,约0.55元/公斤)
受益匪浅.
感谢czmylp1210朋友,对我们很有帮助!
我们曾经有过因为工人用的手套, 染菌了 而使产品污染的事件发生.建议你们也查一下.
大肠杆菌一般存在于粪便、土壤中,由人带入洁净区的可能性比较大,查查工人的手和鞋
前辈们的指教
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表