GMP规定:在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
在生产的过程中,我们对混批是很紧张的,药物一旦混批就成了劣药了.在同一连续生产周期中包装可以说是最后一个环节.我在这里举个例子:不知道大家有没有发现,我们生产的药物如果包装规格是每10小瓶一中盒.每100中盒一大箱的包装规格进行包装(也就是1*10小瓶/中盒*100中盒/大箱).我们生产出来的每批药物除去次品,总是有零头的.如果这些零头能并成中盒,那么我们还可以和同下一个批号的药物合箱.说了这么多,其实我想说:我的零头并成中盒后和下批的药物合箱后,如果还有剩,也就是不够10瓶,不能并成一个中盒了,这些药物拿去那的问题.了解销售人都知道零头是很难卖的,可况每批才不到十瓶.也许大家会想到是销毁.可是这些要是合格的.我想大多数商家是不愿意销毁的.那就只有一个办法就是混入下一批.那就回到前面那句话了,一混就是劣药了.我想问大家,如果是你们来处理,应该是怎样处理这些零头啊?销毁?
你的留样观察品呢？每批不都要有吗。开始设立留样量时要按最少量算，包装剩余品同样留样，当检验使用时，留样多一些的可当检验的对照品用。
我觉得你操作上有问题，
合箱是上批的领头和本批在开始操作，这样就不会出现你说的那中情况了
wjhsun_2008,我首先声明这个问题,是我的一个药界的朋友告诉我的,不是我自己来操作,更不是***作的问题.明白吗?我要是有问题就不在这里讲了.还有
零头(也就是最小单位)也要并成中盒再合箱.我想wjhsun_2008不经常在外包吧.我上面已经说过了.我还知道有些药厂是以销毁来处理这个问题的.
不过sunxianj说的倒是一个解决办法,不过我还知道留样的最小单位一般都是盒而不是瓶.(也有瓶的,那就是一瓶就是一盒,我上面说的是10瓶一盒).象那些并不到一盒,一般是不留样的.还有留样的数量是有规定的,要想你说的那样做每次的留样就不一样了.
确实不好解决这个问题，只看你能遇见一个什么样的检查官。
我自己实际的操作方法:
1.当料头和制粒、压片产生的料头一起重新加入下批
2.在实际中,也有家把药直接混入下批(不重新制粒,我有朋友告诉我他就是这么做的,老板不同意他们销毁或重新制,但一般管理好点的企业QA是不会同意的),所以这样做有点冒险
3.有时我也零头直接入库,因为销售经常要一些样品或老板要送客户样品什么的,这样零头不就直接领走了吗?但要时间长了,仓库积压时,也得车间重新返工的(记录反映的就是销毁)
czmylp1210你的讨论
其实,很多地方的做法都是czmylp1210说的1和2那样.不过我想说是产品生产出来后,怎么办?你说的3是一种办法,不过你只是限制在片子的生产,要是我们生产的是冻干呢.