大家好,我目前刚接手盐酸乙酰左卡尼汀片,也算是一个考验,请有这方面经验的各位赐教! 1/原料的有关物质0天1.0左右;片子0天有关物质1.0左右;说明制剂工艺是比较合适的,不会引起有关物质的增加.
2/原料的有关物质10天1.8左右;片子10天有关物质5.0左右;说明处方中的辅料不太合适,降低了处方中原料的稳定性,可能原料和处方的辅料存在配伍禁忌,建议查询文献资料或进行原料和处方中辅料的配伍实验.
3/防潮可以通过包衣,但主要还是依靠内包装材料,可以选择双铝复合膜包装,防潮效果很好.
我们下周才能做辅料相溶性实验,依你看处方应该怎么改呢?到目前为止的研究发现微晶纤维素会促进主药分解,另外一个处方用乳糖代替微晶,测得有关物质5天是2.8,但仍然达不到要求,现在就不知道怎么处理
请大家发表一下意见嘛,
自己不是专业人士，谈下看法，仅供参考：
1.“原料的有关物质高温60度从0天的1.0左右升高到10天的1.8”，说明原料在高温60度条件下是不稳定的。在此处方中，原料占了大部分，所以说要控制在2.0以内，原料就是个大问题，建议多查文献，对原料的理化性质、稳定性、吸湿后可能的影响等都应该心里有数。
2.片子高温60度10天有关物质从0天的1.0左右升高到10天的5.0以上，远远超过了单独原料和辅料增加之和。如wangzj79所说，应该考虑原料和辅料之间有无配伍禁忌，处方中辅料都是常用的，这方面文献还是很多的，万一不行，可以做验证试验。别嫌麻烦，自己做了才知道。
3对产品原料吸湿严重，首先应该加强生产环境的控制，效果还不好，从包材入手解决，然后在外加防潮珠。或者考虑添加吸湿的拮抗剂（一般不建议）。
多谢给了那么多意见,我先总结一下,按照各位的思路,出现问题改天再帖上来