新注册办法的颁布
提升了缓控释制剂的研究热度
特开此帖 大家讨论下缓控释制剂的体内判定标准和要做的相关工作

CP2005对缓控释制剂的定义如下

（缩略图，点击图片链接看原图）
摘录
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则（第二稿）
部分内容如下：

口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度，以保持血药浓度平稳。因此，在完成临床前研究工作，即处方工艺基本确定、建立临床样品质量标准和进行初步稳定性考察后，须通过临床试验（单剂量和多剂量人体药代动力学试验，新的缓控释制剂还需进行随机对照临床试验
请问

单剂量和多剂量人体药代动力学试验，（新的缓控释制剂还需进行）随机对照临床试验达到怎样的标准才能说我的研究制剂达到了缓控释效果呢。

还有我开发缓控释制剂的时候，筛选标准是释放情况，而最终判定是体内药动特征。我在临床前如何来进行一些简易和便宜的体内实验来判断我体外缓控释的制剂在体内是否达到缓控释效果，相关判定标准又是怎样的。

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