一种异型片（椭圆形，泡腾片或分散片），片重1.0g左右，脆碎度测定约0.85％（因片大，径向硬度未测），但部分出现磨边（片缘轻微缺损）现象，依据片剂检查通则应判定不合格。
对于特殊片剂，依本人愚见是否可以特殊对待？经咨询，大部分地方药检所也不一定对所有片剂（素片）进行该项检查。且该品包装采用的是双铝，贮存和运输应该不会对样品有很大影响，除非来自直接外力。
希望站友们能给建议，并作讨论！
，药典有这样一句话，不利于滚动的片型可以不检脆碎度的

，药典有这样一句话，不利于滚动的片型可以不检脆碎度的

感谢xuliangzi战友第一时间的恢复！
我也注意到药典中的说明，“如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒底座..........；对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动..........可不进行脆碎度检查。”这里就是疑惑：如何界定滚动是否是严重不规则？我的产品为椭圆形，圆筒内肯定是不规则滚动，但不敢确定是严重不规则！
咨询了不少省市药检所，大部分回答是不检，但也有少部分说应检！！
产品已生产，待上市，问题没整明白又不敢轻易上市，迷惑ing！
以前没有类似片形的品种上市，没有这方面的经历，期待有经历的站友多给予一点建议。
<中国药典>制剂通则片剂项下规定:对于非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。但所指的是一种异型片（椭圆形，泡腾片或分散片），按片剂脆碎度检查法规定：对于形状或大小在圆筒中形成不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，可不进行脆碎度检查。作为药检所应清楚这一点。
作为企业来讲，尽管可不检查脆碎度，但为了保证产品质量，其片子应用适宜的硬度，以免在包装运输过程中片子破碎而影响外观。
提出了一个简单而又实际的问题，从中也可以看出药典的不足之处。正如所述，对于片剂脆碎度，照药典片剂通则要求必须进行检查，除“如供试品的形状或大小使片剂..........；对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动..........可不进行脆碎度检查。”外。
对于所述的异型片（椭圆形，泡腾片或分散片）能否归类于“形成严重不规滚动”范畴，那是仁者见仁，应该视情况而定。但药典却又没有具体的明确，这对企业来说也确实是个难题，如所说，最为当心的是上市后抽检，各地方检验尺度不同，若没有划定此类片剂归类于哪个范畴，有的可能要求检验该项，结果可想而知，产品不合格！！！企业难啊！！！
我们厂最近生产很多异形片，有片重达1g的正方形的，有片重达3.5g大长方形的，都是棱角很分明的片形，在做脆碎度均不合格，但硬度都相当好。能判断为不合格吗？真的很疑惑。不知到底脆碎度这一项是不是法定的质量指标？
战友们讨论的很是激烈,说真的,我们公司大部分品种都是异形片,处方怎么调整,硬度都上去了,一做脆碎度,就是有不同程度的掉边或磨损,我也研究了很长时间的药典,对那句"如供试品的形状或大小使片剂..........；对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动..........可不进行脆碎度检查。”怎么也想不通,经过和质保部协商,我们现在这些品种都不考虑脆碎度,但也做,结果只供生产部门参考,也咨询了市所省所答复可以不做.