大家好，现在有一个药品制成冻干，试验中发现，不锈钢能加速它的降解，加入了依地酸二钠效果不明显，在西林瓶中他很稳定。在不锈钢盆中四个小时后会出现两个很大的峰，总杂质增加0.5%左右。请问这样的药物在工艺上能不能改进，该如何改进？

配制、过滤时用玻璃容器就行了。
在所有接触药品的地方涂聚四氟

以前公司也有这个产品对不锈钢敏感，现在全部换了设备。
所以metal compatibility study是很重要的！
kangyangji ，能具体说一下吗？设备改造的程度有多大？聚四氟怎样个涂法等。了
也可换成搪瓷罐
顶一下
能具体说一下吗？设备改造的程度有多大？聚四氟怎样个涂法等。
有专门的聚四氟喷涂的公司，你可以查一下！
还有专门在容器内部做聚四氟衬的公司！你可以上网查一下！
好!我遇到过此类药品,但好象没你的这么敏感和影响严重! 我想你从下面几点着手:
1首先确保你现在用的不锈钢材质必须保证316L,其次必须经过标准钝化.
2在配置中用的其他辅助器皿,尽量采用玻璃材质的;
3做冻干产品,我觉得配液量不会太大,该成玻璃器皿是否可行.(现在504要求这也算工艺变更的)
4处方完善
5实在不行换成搪瓷系统吧,我十分不支持这种做法,一是不通用,二是搪瓷清洁处理消毒验证似乎更复杂.再说你的品种附加值有多大呀!你这么折腾那可点银子了!
呵呵 总的来说还是软件解决问题好些!努力!