生产输液的都清楚,一个稀配罐配好后就成为一个批,但是在实际生产中不可能将前一个批次的药液灌干净,清了场后在灌下一个批。如果真这样操作不仅成品率低,而且一天生产不了多少产品,相信很快企业就没了竞争力。请问大家实际生产中是如何操作的?
所有这些都是根据工艺规程严格来做的,你既然这样做,就必须有工艺验证为基础。因为每个专家意见不一,同时不同品种的工艺要求不同,不能一概而论,就我们企业生产的输液制剂来说,多数品种与你说得一样,个别品种如:脂肪乳注射剂因为工艺要求必须每批严格清场,灌装完毕后,对配液系统、灌装系统进行清洁,然后检测合格方可进行下批生产。这些都是经过工艺验证为前提的。至于每天生产多少产品不是问题的关键所在。
首先要保证把当批灌内药液灌完,仅留下管道内的药液,清场后,下一个批次大回10分钟,与管道内药液充分混合均匀,测含量合格后继续生产。不知道这样可行不?
使用2 个稀配罐轮流灌装就可以了
首先要保证把当批灌内药液灌完,仅留下管道内的药液,清场后,下一个批次大回10分钟,与管道内药液充分混合均匀,测含量合格后继续生产。不知道这样可行不?
所有这些都是根据工艺规程严格来做的,你既然这样做,就必须有工艺验证为基础。因为每个专家意见不一,同时不同品种的工艺要求不同,不能一概而论,就我们企业生产的输液制剂来说,多数品种与你说得一样,个别品种如:脂肪乳注射剂因为工艺要求必须每批严格清场,灌装完毕后,对配液系统、灌装系统进行清洁,然后检测合格方可进行下批生产。这些都是经过工艺验证为前提的。至于每天生产多少产品不是问题的关键所在。
hutubi:战友你好:
“我想请教常规糖盐等品种你们是怎么做的。 ”
请教谈不上,互相探讨一下而已。
我们的做法就是一个浓配罐,两个稀配罐(其中一个为贮液罐,仅供灌装使用)。第一批灌装时,遗留到第二批的药液包括:第一个稀配罐的残留(约5L)、过滤罐的残留(约50L)、管道残留和灌装机残留等(约5L);共计60L。然后以最大量100L计算(做验证时),与生产配制批量10000L比较约占1%。不会对第二批含量、PH值及其它质量造成影响。(验证时尽量以最差情况考虑),同时在单品种工艺规程的制定中明确说明。而生产线的清场则必须严格要求,包括灌装、上塞、轧盖、上车等工序,不能有上批的遗留(主要就指半成品)。一般这些工序的清场时间大概在10分钟左右。
当然,如果要进行严格意义上的清场,从生产实际来看,除了浪费生产成本以外,对生产质量没有更大的提高,反而增加了检测的麻烦。
hutubi:战友你好:
“我想请教常规糖盐等品种你们是怎么做的。 ”
请教谈不上,互相探讨一下而已。
我们的做法就是一个浓配罐,两个稀配罐(其中一个为贮液罐,仅供灌装使用)。第一批灌装时,遗留到第二批的药液包括:第一个稀配罐的残留(约5L)、过滤罐的残留(约50L)、管道残留和灌装机残留等(约5L);共计60L。然后以最大量100L计算(做验证时),与生产配制批量10000L比较约占1%。不会对第二批含量、PH值及其它质量造成影响。(验证时尽量以最差情况考虑),同时在单品种工艺规程的制定中明确说明。而生产线的清场则必须严格要求,包括灌装、上塞、轧盖、上车等工序,不能有上批的遗留(主要就指半成品)。一般这些工序的清场时间大概在10分钟左右。
当然,如果要进行严格意义上的清场,从生产实际来看,除了浪费生产成本以外,对生产质量没有更大的提高,反而增加了检测的麻烦。
所有这些都是根据工艺规程严格来做的,你既然这样做,就必须有工艺验证为基础。因为每个专家意见不一,同时不同品种的工艺要求不同,不能一概而论,就我们企业生产的输液制剂来说,多数品种与你说得一样,个别品种如:脂肪乳注射剂因为工艺要求必须每批严格清场,灌装完毕后,对配液系统、灌装系统进行清洁,然后检测合格方可进行下批生产。这些都是经过工艺验证为前提的。至于每天生产多少产品不是问题的关键所在。
首先要保证把当批灌内药液灌完,仅留下管道内的药液,清场后,下一个批次大回10分钟,与管道内药液充分混合均匀,测含量合格后继续生产。不知道这样可行不?
使用2 个稀配罐轮流灌装就可以了
首先要保证把当批灌内药液灌完,仅留下管道内的药液,清场后,下一个批次大回10分钟,与管道内药液充分混合均匀,测含量合格后继续生产。不知道这样可行不?
所有这些都是根据工艺规程严格来做的,你既然这样做,就必须有工艺验证为基础。因为每个专家意见不一,同时不同品种的工艺要求不同,不能一概而论,就我们企业生产的输液制剂来说,多数品种与你说得一样,个别品种如:脂肪乳注射剂因为工艺要求必须每批严格清场,灌装完毕后,对配液系统、灌装系统进行清洁,然后检测合格方可进行下批生产。这些都是经过工艺验证为前提的。至于每天生产多少产品不是问题的关键所在。
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我们的做法就是一个浓配罐,两个稀配罐(其中一个为贮液罐,仅供灌装使用)。第一批灌装时,遗留到第二批的药液包括:第一个稀配罐的残留(约5L)、过滤罐的残留(约50L)、管道残留和灌装机残留等(约5L);共计60L。然后以最大量100L计算(做验证时),与生产配制批量10000L比较约占1%。不会对第二批含量、PH值及其它质量造成影响。(验证时尽量以最差情况考虑),同时在单品种工艺规程的制定中明确说明。而生产线的清场则必须严格要求,包括灌装、上塞、轧盖、上车等工序,不能有上批的遗留(主要就指半成品)。一般这些工序的清场时间大概在10分钟左右。
当然,如果要进行严格意义上的清场,从生产实际来看,除了浪费生产成本以外,对生产质量没有更大的提高,反而增加了检测的麻烦。
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我们的做法就是一个浓配罐,两个稀配罐(其中一个为贮液罐,仅供灌装使用)。第一批灌装时,遗留到第二批的药液包括:第一个稀配罐的残留(约5L)、过滤罐的残留(约50L)、管道残留和灌装机残留等(约5L);共计60L。然后以最大量100L计算(做验证时),与生产配制批量10000L比较约占1%。不会对第二批含量、PH值及其它质量造成影响。(验证时尽量以最差情况考虑),同时在单品种工艺规程的制定中明确说明。而生产线的清场则必须严格要求,包括灌装、上塞、轧盖、上车等工序,不能有上批的遗留(主要就指半成品)。一般这些工序的清场时间大概在10分钟左右。
当然,如果要进行严格意义上的清场,从生产实际来看,除了浪费生产成本以外,对生产质量没有更大的提高,反而增加了检测的麻烦。