那位大侠知道待灭菌中间产品(小容量注射剂)存放时间的验证方案,在线等,.
2003版验证指南上说，从药液溶解到灭菌结束不超过12小时，灌装结束到灭菌结束不超过6小时。有时实际生产中可能超过这个时间，请问下这方面大家有没什么好的建议或验证。！！
应根据验证确定灭菌时间,认证检查条例上讲药液从配制到灭菌要有时间间隔,没有具体讲12小时,根据验证,可以定15小时或16小时