最近在硫酸氢氯吡格雷片剂,发现一个比较严重的问题。
普通片子压出来后,有关物质0.9%。
放在高温60℃大概36小时左右,片面就变的非常难看,有关物质达到5.5%
光照36小时的片面迎光面颜色发生变化,有关物质也达到1.5%
原料在高温60℃60小时有关物质已经达到1.1%。
用的辅料都是常规的MCC,淀粉,CMS-NA。
该片子需要包衣,以上是素片做的实验。
请教各位高手这种对高温和光照敏感的原料,如何选择合适辐料?
请各位指点迷津!
既然原料对光和温度敏感,就要低温避光保存。衣层可加避光剂
还是赋料选择的不合适,从所描述的情况就能看出,建议将各辅料与主药单独混合做一下影响因素。选择一下辅料。
同样的处方一份制粒压片后有关物质在0.9%
粉末直接压片有关物质是0.5%
现在考虑粉末直接压片,然后再包衣!
望各位提供粉末压片的好处方,好辅料!
查专利啊,看原研药用的什么辅料。如果要避开专利,那么你就惨了。这个项目不好做。
普通片子压出来后,有关物质0.9%。
放在高温60℃大概36小时左右,片面就变的非常难看,有关物质达到5.5%
光照36小时的片面迎光面颜色发生变化,有关物质也达到1.5%
原料在高温60℃60小时有关物质已经达到1.1%。
用的辅料都是常规的MCC,淀粉,CMS-NA。
该片子需要包衣,以上是素片做的实验。
请教各位高手这种对高温和光照敏感的原料,如何选择合适辐料?
请各位指点迷津!
既然原料对光和温度敏感,就要低温避光保存。衣层可加避光剂
还是赋料选择的不合适,从所描述的情况就能看出,建议将各辅料与主药单独混合做一下影响因素。选择一下辅料。
同样的处方一份制粒压片后有关物质在0.9%
粉末直接压片有关物质是0.5%
现在考虑粉末直接压片,然后再包衣!
望各位提供粉末压片的好处方,好辅料!
查专利啊,看原研药用的什么辅料。如果要避开专利,那么你就惨了。这个项目不好做。