为保证中药注射剂热原合格以及大分子物质的去除，如果在生产中引入超滤技术（1万分子量）：
1、是否属于重大工艺改变？
2、变更申报资料中是否要涉及重新做药效学比较研究？
3、是否要涉及重新做临床试验研究？
我认为不是重大工艺改变，因为中药注射剂有效成分分子量基本不大的。为改善质量，现在药厂普遍在使用超滤。最多做个工艺验证就行了！哈哈，本公司在中药注射剂中已使用近十年了！
请问楼上你们产品的生产工艺中明确有超滤工艺吗？之前的中药注射剂生产批件中我估计应该没有的。
工艺验证是对超滤前后产品质控指标的变化情况进行对比就可以了吗？我担心的是如果上面说中药成分复杂，可控成分不一定代表是所有的有效成分，虽然说药物的有效成分多是分子量1000以下的，但1万分子量超滤后怎么证明“物质基础”产生变化没有，都知道超滤后总固体下降还是比较明显的。我们是很担心某官员要这么一说，把它归入重大工艺改变，再要求补个药效、临床就惨死了。
原来报的生产工艺中当然没有超滤了，只是写的是过滤，但超滤也是过滤啊，只是更具体罢了。不要把中药产品拿成分及有效成分来主动复杂化，其实关键是，应用超滤后把方向转到有助于提高质量如澄明度上，就应该能得到中心的认可的，如果一味去说成分话题即使专家也无法证明的，那只有上帝来回答了！
原工艺中没有规定超滤，现在使用超滤器，从处方核查规定中规定进行过滤设备（属于关键地方）的变更，应属于重大工艺改变。
工艺核查就是查是否与原批复工艺是否一致，过滤设备改变应算工艺改变吧。至于对产品质量是否有影响应通过验证或临床来证明。不能说澄明度好了，质量就提高了。
这几天有急事处理没有上论坛，感谢大家的意见。
看来情况还是不太明朗，从我个人的分析看，应该属于重大改变了，只是类似的情况我了解下来就如sound007所言，目前中药注射剂生产厂普遍在使用超滤，而且时间不短，而且没有批复，那么针对此具体情况，工艺核查行动会要求所有中药注射剂生产厂都补药效、临床吗？不说费用等别的，停产等待药效、临床结果就让人不可想象。其实，象超滤这样的工艺在中药注射剂生产厂普遍应用（我指制剂生产中热原保证，澄明度提高，不包括用于取代水提醇沉工艺）是大家共知的，该工艺生产出来的产品在临床上使用也不是短时间了（sound007：哈哈，本公司在中药注射剂中已使用近十年了！），疗效、安全问题在大量的临床中已经得到了验证。
这个问题不弄清楚是否会造成不少在使用超滤技术的中药注射剂生产厂不配合此次核查行动，隐瞒真实工艺，而想引进超滤等新技术提高产品质量的生产厂因所要带来的巨额投入（药效、临床实验）因此止步。类似的情况还有固体制剂生产中新辅料的使用...等等。由此想到新技术、新工艺、新辅料在老产品中的应用的代价太大，是否会影响药品生产水平的提高和进步呢？
如何解决这些问题相关部门是否应该有个明确的说法。
工艺验证就证明了澄明度提高，其他质量项目没有改变的情况下还要去申请做临床？简直不可思议啊，一点可行性都没有
不单是中药注射剂用到超滤，化药注射剂也用到了超滤，我们也在考虑这个问题，省局也没有一个明确的说法。我们不知道是按照一般的设备变更还是按照重大生产工艺变更来报，也很困惑啊。持续关注中！！！
顶上去。
希望更多的注射剂生产同行积极参加讨论，说说各自对该问题的看法。也希望相关管理部门同志关注，更想听听你们的意见，当然是要切合实际的，企业可操作的。这是个非常棘手的问题啊。
再顶。这个问题坛友们不感兴趣吗？请说说你们的看法嘛
上次,我在参与国家药监局对地方住厂监督员GMP检查内容知识培训时,听到老师说,全国有90%以上的产品生产工艺与批准标准工艺不符。
这样不可能让这些产品都消失吧.所以我想，只要是说的过去（验证），但又不是红线部分（如该处方），就应该可以放行的。
全国有90%以上的产品生产工艺与批准标准工艺不符，但国家迟迟没有明确说法，让生产企业很困惑，核查到底是什么标准？
新技术、新工艺、新辅料在老产品中的应用，已有很多文献介绍，并且已在生产实际中应用，无论生产过程、产品质量都能得到保障，应该在产品的标准提升过程中得到认可和统一。
看看下发的《注射剂类药品工艺和处方核查工作方案》的文件内容，太困惑了，尤其是“药物物质基础”是否改变一说。
对中药注射剂是否可以通过指纹图谱的比较来验证呢。
1、是否属于重大工艺改变？
2、变更申报资料中是否要涉及重新做药效学比较研究？
3、是否要涉及重新做临床试验研究？
我认为不是重大工艺改变，因为中药注射剂有效成分分子量基本不大的。为改善质量，现在药厂普遍在使用超滤。最多做个工艺验证就行了！哈哈，本公司在中药注射剂中已使用近十年了！
请问楼上你们产品的生产工艺中明确有超滤工艺吗？之前的中药注射剂生产批件中我估计应该没有的。
工艺验证是对超滤前后产品质控指标的变化情况进行对比就可以了吗？我担心的是如果上面说中药成分复杂，可控成分不一定代表是所有的有效成分，虽然说药物的有效成分多是分子量1000以下的，但1万分子量超滤后怎么证明“物质基础”产生变化没有，都知道超滤后总固体下降还是比较明显的。我们是很担心某官员要这么一说，把它归入重大工艺改变，再要求补个药效、临床就惨死了。
原来报的生产工艺中当然没有超滤了，只是写的是过滤，但超滤也是过滤啊，只是更具体罢了。不要把中药产品拿成分及有效成分来主动复杂化，其实关键是，应用超滤后把方向转到有助于提高质量如澄明度上，就应该能得到中心的认可的，如果一味去说成分话题即使专家也无法证明的，那只有上帝来回答了！
原工艺中没有规定超滤，现在使用超滤器，从处方核查规定中规定进行过滤设备（属于关键地方）的变更，应属于重大工艺改变。
工艺核查就是查是否与原批复工艺是否一致，过滤设备改变应算工艺改变吧。至于对产品质量是否有影响应通过验证或临床来证明。不能说澄明度好了，质量就提高了。
这几天有急事处理没有上论坛，感谢大家的意见。
看来情况还是不太明朗，从我个人的分析看，应该属于重大改变了，只是类似的情况我了解下来就如sound007所言，目前中药注射剂生产厂普遍在使用超滤，而且时间不短，而且没有批复，那么针对此具体情况，工艺核查行动会要求所有中药注射剂生产厂都补药效、临床吗？不说费用等别的，停产等待药效、临床结果就让人不可想象。其实，象超滤这样的工艺在中药注射剂生产厂普遍应用（我指制剂生产中热原保证，澄明度提高，不包括用于取代水提醇沉工艺）是大家共知的，该工艺生产出来的产品在临床上使用也不是短时间了（sound007：哈哈，本公司在中药注射剂中已使用近十年了！），疗效、安全问题在大量的临床中已经得到了验证。
这个问题不弄清楚是否会造成不少在使用超滤技术的中药注射剂生产厂不配合此次核查行动，隐瞒真实工艺，而想引进超滤等新技术提高产品质量的生产厂因所要带来的巨额投入（药效、临床实验）因此止步。类似的情况还有固体制剂生产中新辅料的使用...等等。由此想到新技术、新工艺、新辅料在老产品中的应用的代价太大，是否会影响药品生产水平的提高和进步呢？
如何解决这些问题相关部门是否应该有个明确的说法。
工艺验证就证明了澄明度提高，其他质量项目没有改变的情况下还要去申请做临床？简直不可思议啊，一点可行性都没有
不单是中药注射剂用到超滤，化药注射剂也用到了超滤，我们也在考虑这个问题，省局也没有一个明确的说法。我们不知道是按照一般的设备变更还是按照重大生产工艺变更来报，也很困惑啊。持续关注中！！！
顶上去。
希望更多的注射剂生产同行积极参加讨论，说说各自对该问题的看法。也希望相关管理部门同志关注，更想听听你们的意见，当然是要切合实际的，企业可操作的。这是个非常棘手的问题啊。
再顶。这个问题坛友们不感兴趣吗？请说说你们的看法嘛
上次,我在参与国家药监局对地方住厂监督员GMP检查内容知识培训时,听到老师说,全国有90%以上的产品生产工艺与批准标准工艺不符。
这样不可能让这些产品都消失吧.所以我想，只要是说的过去（验证），但又不是红线部分（如该处方），就应该可以放行的。
全国有90%以上的产品生产工艺与批准标准工艺不符，但国家迟迟没有明确说法，让生产企业很困惑，核查到底是什么标准？
新技术、新工艺、新辅料在老产品中的应用，已有很多文献介绍，并且已在生产实际中应用，无论生产过程、产品质量都能得到保障，应该在产品的标准提升过程中得到认可和统一。
看看下发的《注射剂类药品工艺和处方核查工作方案》的文件内容，太困惑了，尤其是“药物物质基础”是否改变一说。
对中药注射剂是否可以通过指纹图谱的比较来验证呢。