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同一生产线即用于药品生产又用于保健食品生产

时间: 2008-09-27 07:50:11 作者: 来源: 字号:
  请大家探讨同一生产线即用于药品生产又用于保健食品生产是否可行?
主要从法规上卫生口和药监口的要求是不一样的,这个需要考虑:就是说药监部门没有太多的要求,只要按照GMP操作,达到GMP对品种的要求一致,如中药固体和保健食品固体制剂是可以的。当然特殊除外,如抗生素的生产线。
卫生部门的管理是明确,起码我们省的卫生监督所的要求是明确的,就是药品和食品(当然包括保健食品)是要完全分开的,包括生产现场、仓储库房等必须单独分开。
我和卫生监督所的老师探讨过,食品更注重安全性的考虑,毕竟药品只有生病的人才用,且服用量较少;而食品不同。

所以按照法规的要求,保健食品和药品不要在一生产线上。
同意楼上观点
最好咨询一下当地的药监、卫生部门。对于药品和保健品共线问题我咨询过药监、卫生部门他们认为有些剂型是可以的使用一条生产线,但需有防止交叉污染的操作规程、验证文件来支持。供参考。
如果完全分开,对企业来讲成本太高了
肯定不行,如果非在一起,需要大量的清洁验证数据支持,并且食品药品分时段进行,生产完后彻底清场.
可以的,只是要分时段,并做好清洁、清场工作以及清洁验证工作。
完全可以,只要你不做抗生素类、抗癌类、激素类
请问wjcsc有依据吗?因为我们也存在这样的问题,且不是抗生素类、抗癌类、激素类,药是心血管类,保健品是降糖类。
最好不要在一条生产线上生产
第二百一十四条 药品生产的设备或生产区不得用于生产非医药类产品。
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