1.直接与无菌药品接触的洁净压缩空气要经过除菌过滤，在生产过程当中每批生产结束后是否一定要检测过滤器完整性，实际上难以做到。
2.假如使用前检测合格，而使用后不合格，那又该如何评估已生产的产品。
我觉得用后检测很有必要的，因为事后检测完整才能说明你的整个使用过程都处在无菌状态呀，虽然在实际操作中有众多的不方便，但本着质量第一观念，这些不便总有办法克服的。
使用前检测合格，而使用后不合格，至少说明已生产的产品已有被污染的可能，至少因作为一个偏差来分析处理的，通过一系列的分析数据来证明你的产品的无菌性。
支持 楼上的观点~~

我们一班把本批产品都做销毁处理了 ，最好二级过滤或者三级过滤、、、当遇到滤芯完整性不合格的时候道保障呀 ~~
建议一般可以用两个除菌级别的过滤器，一个安装在预过滤的车间，一个安装在洁净车间；一般情况下，除菌过滤器不会出现问题，如果万一出现问题，还有另外一级过滤器拦截，两个过滤器同时出问题的可能性很小，可以说几乎没有。FDA要求，在生产前和生产后都要对滤芯进行完整性测试，如果说使用后检测滤芯完整性不合格，这一批产品也只能是销毁处理了。
言之有理，不过我还是有些疑问：
1.根据我们的经验，气体除菌级别的过滤器一般不易损坏，有很长的使用寿命，对其安全性比较有把握。（通常隔一个月测一次，半年内基本都合格）

2.由于过滤器装在设备的内部，拆卸比较困难，且因完整性测试仪不能放万级区，所以必须拆卸下来，传到非无菌区检测，传进万级区必须再经过灭菌，比较烦琐。多次湿热灭菌之后，滤芯完整性检测是否还合格，是未知数！重新安装过程是否造成损坏，心理也没底！

3.两级过滤系统中，第二级能否在生产过程拆下来？前提是两级之间那截管路必须始终保持无菌！如果一级破损，二级完好，那么拆下终端过滤器必然造成污染！

我想能不能根据经验，一定时间间隔检测一次，定期更换滤芯。
但万一有一次完整性检测出现失败，（可能不是过滤器原因造成），那么，要报废N批产品，老板难以承受！
气体除菌级别的滤芯一般使用的时间都会很长，如果是质量比较好的滤芯，可能使用的还不止半年。根据空气的质量，滤芯的使用时间长短不同，如果空气的预处理比较好，除菌滤芯可以用很长时间，有的还可以用到三年！
一般制药厂都比较倾向于在线测试，这样比较方便，也不用担心重新安装造成损坏。
就像您所说的，多次湿热灭菌之后，滤芯的完整性是否还是合格，所以FDA要求使用之前和之后都要进行完整性测试，如果使用之后完整性测试不合格，这批产品就不能使用。另外，滤芯的生产商都会提供滤芯的一些参数，像高压灭菌的次数，操作压力等等，只要不超过这些参数，一般都不会有问题的。
我说的两级除菌过滤系统，一般在第一级不出什么问题的情况下，第二级是处于未使用状态下的，只是为了保险起见，在第一级出现问题的时候，第二级可以起到过滤除菌的作用。如果说一批生产之后，检测第一级过滤器完整性不合格，这时候检测第二级如果合格，也可以说明这批产品是合格的。建议不要在生产过程中拆下来。