请教各位：
注射剂工艺处方中如果只改变了活性炭的量，在工艺处方核查中是否会被认为是改变了工艺处方了呢？
应认为是对工艺的改变。
如果是增加活性炭用量需要对产品的含量变化进行考察。
如果是减少用量可能还需要对热原吸收效果作验证，或进行内毒素的对比检查。

总之是需要对改变用量后的产品进行一些质量对比。说明提高了产品质量，至少也是“不影响产品质量，而且足以保证安全性”。这次的补充，主推这个主打词－－－－－“安全性”，只要你具备了它，其他的都好说。

我认为这次的核查，并不是一次很“为难”厂家的检查，省里领导的意思是，只要你按照新的工艺处方，照实报上，并补充相关资料，既往不咎。他们的主要目的，还是为了掌握真实的样品生产情况，及时发现安全隐患。也便于在产品出现不良反应的时候进行分析。
只能说他们的想法是好的，但很多做法不太可取。有许多厂家的工艺处方已经改变了很多年，产品已经在市场上卖了很多年了，却又被要求反过头来补充“安全性试验资料”甚至补充“临床资料”，这多少有点不合常理。应该是具体问题具体分析，这就需要厂家作这方面工作的人，既要懂些技术，又要懂些申报方面的事情。这个程度，是不容易把握的。
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小青蛙
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小青蛙讲得句句在理