大家讨论一下10万级洁净区做沉降菌和尘埃粒子需要写请验单吗？
我公司每月做一次沉降菌和尘埃粒子，化验室人员非要车间写请验单，我翻遍了各种法规文件，都没有关于写请验单的字眼。我认为沉降菌和尘埃粒子是常规检验不需要填写化验单的，填写请验单的目的是为了什么啊？为了这事我和化验室的同事闹了好长时间的别扭。各位的意见如何？谈谈你们的看法。
洁净室环境定期监测是质量部门的职责，按文件规定的周期检测，不需要请验单。
根据企业自身的制度或规程，必须由质量部门定期对洁净区（室）进行检测，完全没有必要填写请验单的。如果现行制度或规程制定有问题，需要进行增加检测频率，那也不用填写请验单的。
精神有问题，监测人员应该到时间就自动去监测了，根本不用什么请验单，这不是找麻烦吗
原来这样事情不是我一个人遇到，这件事可分为两种情况
一是你车间是连续生产的，这样就一月检测一次绝没问题，但检测沉降菌是要洁净区臭氧消毒过才能采样的，这一点可见《医药工业洁净区沉降菌的测试方法》。车间的洁净区是不是每天都臭氧消毒?我想多半不是.所以QC应该什么时候去车间检测肯定要车间通知的.
二是车间是非连续生产，QC就更无法掌握车间的运行情况了，所以还是要车间通知。
口头通知万一出现状况最易引起纠纷，肯定不如书面来的有据，所以还是要写请检单。车间不愿写不是因为麻烦而是通常都不记得。
10万级洁净区做沉降菌和尘埃粒子监控属于质量管理部分内之事,QA必须要做的工作,监控应有一定的周期,这些在文件上应明确规定.
如果车间申请检验(请验单)除非环境有有重大变更,否则是违反GMP规定的行为. 这样应该变成车间监控质量了,还要质量管理部门里的QA干什么呢?
取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗
我觉得这类事件充分的反映了质量与生产之间的矛盾,矛盾的根源在于责任属于谁.车间不愿写请检单肯定不是因为写张单子麻烦,而是万一出现没请检没检验的事件,追究起来责任属于谁,如果不需要写单,推理起来责任当然属于质量部门;如果车间需要写单,责任就属于生产部门.
这类事件很多阿,像留样,像纯化水取样,都为这个扯皮.其实是部门之间沟通的问题.
我不太同意上面有些战友的观点 个人认为 请验单填不填都没问题，全凭自己公司如何管理的了，从质量部的角度 请验单是检验样品来源的凭证，从某种意义上讲，有请验单才能证明质量部检验的样品是“合法”的，所做的检验工作是生产车间认可的。
正如manr战友所说“取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗”，所以，有些同志所说的是“QA必须做的工作”就没必要写请验单的说法是不恰当的。
我不太同意上面有些战友的观点 个人认为 请验单填不填都没问题，全凭自己公司如何管理的了，从质量部的角度 请验单是检验样品来源的凭证，从某种意义上讲，有请验单才能证明质量部检验的样品是“合法”的，所做的检验工作是生产车间认可的。
正如manr战友所说“取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗”，所以，有些同志所说的是“QA必须做的工作”就没必要写请验单的说法是不恰当的。
各位战友的观点都很有理，但我们从GMP的原则和核心出发，这件事是否符合GMP标准呢？洁净室是做过洁净度的验证的，如果各位所做的验证周期都符合验证标准，定下SMP或SOP，在验证的同时是否写请验单或下次检测时必须写请验单呢？
在GMP讨论3稿中有这样的一些内容：
第十五条 质量控制的基本要求如下:
（一） 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
（二） 应有经批准的规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验;必要时进行环境监测，以符合GMP的要求;
（三） 由质量管理部门指定的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样;
（四） 检验方法应经过验证;
（五） 应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录;
（六） 成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并已正确贴签;
（七） 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录;产品质量审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;
（八） 只有经药品放行责任人审核，符合注册批准的要求和质量标准的成品方可放行;
（九） 原辅料和最终包装的成品应有足够的样品，以备必要时检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的样品包装应与最终包装相同。
（十） 质量控制的职责还应包括制订、验证和实施所有质量控制规程，保存产品和物料的留样，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。
个人认为：这件事虽是小事，但大事都要从小事做起，完善公司管理制度，符合GMP标准，都要从细节抓起。洁净室洁净度检测是不需要写请验单的，因为在你洁净室洁净度验证时已经给出了检验周期，如果在写请验单的话，那你做验证干什么？质量部又在干什么？我在问大家：洁净室环境检测是在动态的情况下做还是在静态情况下做？
这件事随小但每个公司的做法都不一样，在不违反GMP的同时希望大家多谈谈自己的观点？互相学习，互相帮助。
个人认为：这件事虽是小事,但是反映了部门之间沟通的问题．你写不写请检单都不会违反ＧＭＰ，ＧＭＰ要求生产区定期检测空气洁净度，至于你企业采用什么制度来达到这一目的，完全可以自己制定。企业采用什么制度约束可以使这件事以最高的效率达到最好成绩的效果，那么这项制度就是最合理的。
部门之间为了这件事反复的推诿，可见每次检测前时候都没有沟通好。
“为在你洁净室洁净度验证时已经给出了检验周期，如果在写请验单的话，那你做验证干什么？”，我不知道你这样推理的逻辑是什么，验证是为了证明检验周期的合理性。规定了每月检测一次沉降菌，是不是QC在每月的01日09时整去洁净区取样就可以？如果车间可以保证每月这个时间，洁净区一定是空气消毒过的，符合沉降菌取样要求的，那么你把它写入SOP中，硬性规定清楚检测的具体时间，你就不需要写请检单。
“洁净室环境检测是在动态的情况下做还是在静态情况下做？”--
按“医药工业洁净区沉降菌的测试方法”要求，沉降菌测试前，被测试洁净区已经消毒；测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求。
同意manr的观点
写不写请验单不重要，关键是做没做。我们不要把时间浪费在应付检查上，GMP本没有固定模式，现在大家都想要一个固定模式---！！！
个人认为不要写,
这是QA的事,难到自己开请验单给自己?
比如是你一个人做的工序难道还要交接单.
如果公司另有规定除外.
为什么QC监测那天，车间洁净室一定要保证刚消毒灭菌过？如果没灭菌过监测出来就是不合格的，那你怎么保证你产品的合格？
按公司SOP规定时间由专门部门去做，不用些请验单，当然，写了提醒一下也无不可了。
为什么QC监测那天，车间洁净室一定要保证刚消毒灭菌过？如果没灭菌过监测出来就是不合格的，那你怎么保证你产品的合格？
GB/T16294-1996“医药工业洁净区沉降菌的测试方法" 这个要求是对工程验收时来说的，并非平时监测
GB/T16294-1996“医药工业洁净区沉降菌的测试方法”
1.范围：本规程规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
本规程适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
请问你的说法有何依据？不要误导人。
这是质量部门的职责，最好是由质量部门给生产部门一个通知单。不管是生产还是不生产，这样生产部门会提前准备；而质量部门自己也样提前进行培养基的准备工作。
以上说法都有道理，关键是企业的文件是怎么规定的。从是否要填写请验单来看，该企业的洁净区控制手段是有问题的，因为要真正监测尘埃粒子和沉降菌不是一两天能完成的。再说“但检测沉降菌是要洁净区臭氧消毒过才能采样的，这一点可见《医药工业洁净区沉降菌的测试方法》”是不全面的，消毒的频次是根据验证结果而不是根据监测的频次。在药品生产企业，许多工作没有应该和不应该的。请我们做质量管理的人员千万要注意。
那么我请教另外一个问题：你们的洁净区臭氧消毒的频次是多少？姑且不论你实际怎么做的，说文件规定，是每天，每周，还是每月（似乎不合理吧）？没见过那里有指导性的规定啊，空调这块我不是很熟。
如果不是每天，那么检测的时间就很难固定。另外，检测沉降菌前洁净区须经臭氧消毒，不见得车间只在检测沉降菌时才去臭氧消毒，肯定有规定的周期。
就是，我认为那是质量部门常规监控的范围，应该是质量部门主动检测的，不应该让车间写请验。
从车间的角度看是不需要写请验单的,这事应该是QA和QC的事
从QC的角度说,请验单是必要的.只有请验才有化验.本人认为这是个程序
沟通的问题.
QA是联接车间和QC纽带。
由QA负责。
车间状况，QA是清楚的。
厂房正常运作时,质管部无论车间消毒与否都应周期性地(或分批轮流)做厂房环境日常监测(包括沉降菌),而不是等车间有生产任务的时候才(提请)进行监测,这是不需要车间来参与干涉的;当然车间有额外的检验要求时可以提请质管部检测,但这个与质检的"日常监测"不属同一性质.就象连续运作的水系统水质监测一样,并不能等到车间生产要用水前来提请检验(按"批"管理的除外),而是周期性的或轮换地主动去监测各水点的情况.这些质管部都不需要也不应该由其它部门来"请验"了再去检.
这是QC份内的事，像纯化水一样都是常规检验，不需要写请验单的。公司文件或车间都规定好了，每周或每月取样检测一次，再写请验单那不是复杂化了吗？车间无论生产不生产QC每周或每月都要取样检测的。我们公司制水车间和空调系统每周都要消毒，各位战友的车间不也是这样做的吗？我感觉写请验单的有病。
其实写不写请验单都不重要，主要是你们公司是怎样规定的，这些事是可以通过各部门的沟通协调来解决的。在我现在的这家公司，到时间了由质量部通知生产部，然后由生产部安排个具体的时间检测。如果是公司的sop还不完善，可以结合公司的实际工作情况将sop完善起来。在以后都按照sop来执行。
当然是QC的事情，如果QC的日常检测工作都要写送检单的话，干脆QC划归车间管理了算。
其实这种事情往往是部门推卸责任的推辞而已。
这个问题再扯下去就变成口水战了，要不要写请检单企业完全可以自己规定，关键是执行！
我建议大家不要在这里做无谓的争辩了，回去完善自己企业的文件，与其他部门多沟通。
问题是要搞清楚地，本来药厂只有一个职能监督部门，那就是质量部下设的ＱＡ，其余的与药品直接接触的都应是执行部门．有的时候，一种特定环境下，ＱＡ是最终发言人．
我们都知道质量保障部的职能，但反儿忽视了ＱＡ的职能，０５年以后，有一些企业把ＱＡ和ＱＣ的职能混饶，这是企业造成的，ＱＡ是监督管理裁决机构，而ＱＣ是执行机构，从某种意义上讲ＱＡ是药监局的角色，而ＱＣ就是药检所了，大家谁见过药监局人员去企业监控生产环境的了？
根据验证文件生产环境监控是一定有周期性的，ＱＡ是监督完成情况，而ＱＣ才是执行人，ＱＡ不可能去掌握生化，理化等，如果全掌握了，ＱＡ成全能的了．
根据企业文件的周期性对生产环境的监控是质量部的权利和义务，不应受任何外界因素的干扰，这一项工作是代表用户完成的，是对用户的负责，不应进行请验，如果再检查过程中发现有问题，将数据汇总由ＱＡ出面与动力，生产进行沟通，还可根据数据对生产的药品最终品质进行判断裁决．
现在的企业都注重药品的品质和生产风险，有一些大容量和小容量制剂在每天生产前都对百级区进行一般性环境监控，还有的在每批灌分前对细菌内毒素进行监控，这都是企业内部问题，是ＱＣ的日常周期性工作，没有写请验单的．
我们每一斑都要对生产环境的温湿度；压差进行监控有谁写请验单了？一般情况下的环境监控是生产部门的责任和义务了，而监督责任人还是ＱＡ，不是吗？
以上是个人意见，请各位同人指正．
真是一场口水战场，我终于看完了，哈，哈
不需要写请验单。因为文件已规定定期检测，或停产多长时间再开工前应检测合格才能开工，只要按文件规定做就行了。为了避免与生产脱节，我们公司的环境检测工作由QA执行。
洁净室环境定期监测是质量部门的职责，按文件规定的周期检测，不需要请验单。
我公司每月做一次沉降菌和尘埃粒子，化验室人员非要车间写请验单，我翻遍了各种法规文件，都没有关于写请验单的字眼。我认为沉降菌和尘埃粒子是常规检验不需要填写化验单的，填写请验单的目的是为了什么啊？为了这事我和化验室的同事闹了好长时间的别扭。各位的意见如何？谈谈你们的看法。
洁净室环境定期监测是质量部门的职责，按文件规定的周期检测，不需要请验单。
根据企业自身的制度或规程，必须由质量部门定期对洁净区（室）进行检测，完全没有必要填写请验单的。如果现行制度或规程制定有问题，需要进行增加检测频率，那也不用填写请验单的。
精神有问题，监测人员应该到时间就自动去监测了，根本不用什么请验单，这不是找麻烦吗
原来这样事情不是我一个人遇到，这件事可分为两种情况
一是你车间是连续生产的，这样就一月检测一次绝没问题，但检测沉降菌是要洁净区臭氧消毒过才能采样的，这一点可见《医药工业洁净区沉降菌的测试方法》。车间的洁净区是不是每天都臭氧消毒?我想多半不是.所以QC应该什么时候去车间检测肯定要车间通知的.
二是车间是非连续生产，QC就更无法掌握车间的运行情况了，所以还是要车间通知。
口头通知万一出现状况最易引起纠纷，肯定不如书面来的有据，所以还是要写请检单。车间不愿写不是因为麻烦而是通常都不记得。
10万级洁净区做沉降菌和尘埃粒子监控属于质量管理部分内之事,QA必须要做的工作,监控应有一定的周期,这些在文件上应明确规定.
如果车间申请检验(请验单)除非环境有有重大变更,否则是违反GMP规定的行为. 这样应该变成车间监控质量了,还要质量管理部门里的QA干什么呢?
取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗
我觉得这类事件充分的反映了质量与生产之间的矛盾,矛盾的根源在于责任属于谁.车间不愿写请检单肯定不是因为写张单子麻烦,而是万一出现没请检没检验的事件,追究起来责任属于谁,如果不需要写单,推理起来责任当然属于质量部门;如果车间需要写单,责任就属于生产部门.
这类事件很多阿,像留样,像纯化水取样,都为这个扯皮.其实是部门之间沟通的问题.
我不太同意上面有些战友的观点 个人认为 请验单填不填都没问题，全凭自己公司如何管理的了，从质量部的角度 请验单是检验样品来源的凭证，从某种意义上讲，有请验单才能证明质量部检验的样品是“合法”的，所做的检验工作是生产车间认可的。
正如manr战友所说“取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗”，所以，有些同志所说的是“QA必须做的工作”就没必要写请验单的说法是不恰当的。
我不太同意上面有些战友的观点 个人认为 请验单填不填都没问题，全凭自己公司如何管理的了，从质量部的角度 请验单是检验样品来源的凭证，从某种意义上讲，有请验单才能证明质量部检验的样品是“合法”的，所做的检验工作是生产车间认可的。
正如manr战友所说“取样检验也是质量部门份内的事,难道仓库车间都不要写请检单吗”，所以，有些同志所说的是“QA必须做的工作”就没必要写请验单的说法是不恰当的。
各位战友的观点都很有理，但我们从GMP的原则和核心出发，这件事是否符合GMP标准呢？洁净室是做过洁净度的验证的，如果各位所做的验证周期都符合验证标准，定下SMP或SOP，在验证的同时是否写请验单或下次检测时必须写请验单呢？
在GMP讨论3稿中有这样的一些内容：
第十五条 质量控制的基本要求如下:
（一） 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
（二） 应有经批准的规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验;必要时进行环境监测，以符合GMP的要求;
（三） 由质量管理部门指定的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样;
（四） 检验方法应经过验证;
（五） 应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录;
（六） 成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并已正确贴签;
（七） 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录;产品质量审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;
（八） 只有经药品放行责任人审核，符合注册批准的要求和质量标准的成品方可放行;
（九） 原辅料和最终包装的成品应有足够的样品，以备必要时检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的样品包装应与最终包装相同。
（十） 质量控制的职责还应包括制订、验证和实施所有质量控制规程，保存产品和物料的留样，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。
个人认为：这件事虽是小事，但大事都要从小事做起，完善公司管理制度，符合GMP标准，都要从细节抓起。洁净室洁净度检测是不需要写请验单的，因为在你洁净室洁净度验证时已经给出了检验周期，如果在写请验单的话，那你做验证干什么？质量部又在干什么？我在问大家：洁净室环境检测是在动态的情况下做还是在静态情况下做？
这件事随小但每个公司的做法都不一样，在不违反GMP的同时希望大家多谈谈自己的观点？互相学习，互相帮助。
个人认为：这件事虽是小事,但是反映了部门之间沟通的问题．你写不写请检单都不会违反ＧＭＰ，ＧＭＰ要求生产区定期检测空气洁净度，至于你企业采用什么制度来达到这一目的，完全可以自己制定。企业采用什么制度约束可以使这件事以最高的效率达到最好成绩的效果，那么这项制度就是最合理的。
部门之间为了这件事反复的推诿，可见每次检测前时候都没有沟通好。
“为在你洁净室洁净度验证时已经给出了检验周期，如果在写请验单的话，那你做验证干什么？”，我不知道你这样推理的逻辑是什么，验证是为了证明检验周期的合理性。规定了每月检测一次沉降菌，是不是QC在每月的01日09时整去洁净区取样就可以？如果车间可以保证每月这个时间，洁净区一定是空气消毒过的，符合沉降菌取样要求的，那么你把它写入SOP中，硬性规定清楚检测的具体时间，你就不需要写请检单。
“洁净室环境检测是在动态的情况下做还是在静态情况下做？”--
按“医药工业洁净区沉降菌的测试方法”要求，沉降菌测试前，被测试洁净区已经消毒；测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求。
同意manr的观点
写不写请验单不重要，关键是做没做。我们不要把时间浪费在应付检查上，GMP本没有固定模式，现在大家都想要一个固定模式---！！！
个人认为不要写,
这是QA的事,难到自己开请验单给自己?
比如是你一个人做的工序难道还要交接单.
如果公司另有规定除外.
为什么QC监测那天，车间洁净室一定要保证刚消毒灭菌过？如果没灭菌过监测出来就是不合格的，那你怎么保证你产品的合格？
按公司SOP规定时间由专门部门去做，不用些请验单，当然，写了提醒一下也无不可了。
为什么QC监测那天，车间洁净室一定要保证刚消毒灭菌过？如果没灭菌过监测出来就是不合格的，那你怎么保证你产品的合格？
GB/T16294-1996“医药工业洁净区沉降菌的测试方法" 这个要求是对工程验收时来说的，并非平时监测
GB/T16294-1996“医药工业洁净区沉降菌的测试方法”
1.范围：本规程规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
本规程适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
请问你的说法有何依据？不要误导人。
这是质量部门的职责，最好是由质量部门给生产部门一个通知单。不管是生产还是不生产，这样生产部门会提前准备；而质量部门自己也样提前进行培养基的准备工作。
以上说法都有道理，关键是企业的文件是怎么规定的。从是否要填写请验单来看，该企业的洁净区控制手段是有问题的，因为要真正监测尘埃粒子和沉降菌不是一两天能完成的。再说“但检测沉降菌是要洁净区臭氧消毒过才能采样的，这一点可见《医药工业洁净区沉降菌的测试方法》”是不全面的，消毒的频次是根据验证结果而不是根据监测的频次。在药品生产企业，许多工作没有应该和不应该的。请我们做质量管理的人员千万要注意。
那么我请教另外一个问题：你们的洁净区臭氧消毒的频次是多少？姑且不论你实际怎么做的，说文件规定，是每天，每周，还是每月（似乎不合理吧）？没见过那里有指导性的规定啊，空调这块我不是很熟。
如果不是每天，那么检测的时间就很难固定。另外，检测沉降菌前洁净区须经臭氧消毒，不见得车间只在检测沉降菌时才去臭氧消毒，肯定有规定的周期。
就是，我认为那是质量部门常规监控的范围，应该是质量部门主动检测的，不应该让车间写请验。
从车间的角度看是不需要写请验单的,这事应该是QA和QC的事
从QC的角度说,请验单是必要的.只有请验才有化验.本人认为这是个程序
沟通的问题.
QA是联接车间和QC纽带。
由QA负责。
车间状况，QA是清楚的。
厂房正常运作时,质管部无论车间消毒与否都应周期性地(或分批轮流)做厂房环境日常监测(包括沉降菌),而不是等车间有生产任务的时候才(提请)进行监测,这是不需要车间来参与干涉的;当然车间有额外的检验要求时可以提请质管部检测,但这个与质检的"日常监测"不属同一性质.就象连续运作的水系统水质监测一样,并不能等到车间生产要用水前来提请检验(按"批"管理的除外),而是周期性的或轮换地主动去监测各水点的情况.这些质管部都不需要也不应该由其它部门来"请验"了再去检.
这是QC份内的事，像纯化水一样都是常规检验，不需要写请验单的。公司文件或车间都规定好了，每周或每月取样检测一次，再写请验单那不是复杂化了吗？车间无论生产不生产QC每周或每月都要取样检测的。我们公司制水车间和空调系统每周都要消毒，各位战友的车间不也是这样做的吗？我感觉写请验单的有病。
其实写不写请验单都不重要，主要是你们公司是怎样规定的，这些事是可以通过各部门的沟通协调来解决的。在我现在的这家公司，到时间了由质量部通知生产部，然后由生产部安排个具体的时间检测。如果是公司的sop还不完善，可以结合公司的实际工作情况将sop完善起来。在以后都按照sop来执行。
当然是QC的事情，如果QC的日常检测工作都要写送检单的话，干脆QC划归车间管理了算。
其实这种事情往往是部门推卸责任的推辞而已。
这个问题再扯下去就变成口水战了，要不要写请检单企业完全可以自己规定，关键是执行！
我建议大家不要在这里做无谓的争辩了，回去完善自己企业的文件，与其他部门多沟通。
问题是要搞清楚地，本来药厂只有一个职能监督部门，那就是质量部下设的ＱＡ，其余的与药品直接接触的都应是执行部门．有的时候，一种特定环境下，ＱＡ是最终发言人．
我们都知道质量保障部的职能，但反儿忽视了ＱＡ的职能，０５年以后，有一些企业把ＱＡ和ＱＣ的职能混饶，这是企业造成的，ＱＡ是监督管理裁决机构，而ＱＣ是执行机构，从某种意义上讲ＱＡ是药监局的角色，而ＱＣ就是药检所了，大家谁见过药监局人员去企业监控生产环境的了？
根据验证文件生产环境监控是一定有周期性的，ＱＡ是监督完成情况，而ＱＣ才是执行人，ＱＡ不可能去掌握生化，理化等，如果全掌握了，ＱＡ成全能的了．
根据企业文件的周期性对生产环境的监控是质量部的权利和义务，不应受任何外界因素的干扰，这一项工作是代表用户完成的，是对用户的负责，不应进行请验，如果再检查过程中发现有问题，将数据汇总由ＱＡ出面与动力，生产进行沟通，还可根据数据对生产的药品最终品质进行判断裁决．
现在的企业都注重药品的品质和生产风险，有一些大容量和小容量制剂在每天生产前都对百级区进行一般性环境监控，还有的在每批灌分前对细菌内毒素进行监控，这都是企业内部问题，是ＱＣ的日常周期性工作，没有写请验单的．
我们每一斑都要对生产环境的温湿度；压差进行监控有谁写请验单了？一般情况下的环境监控是生产部门的责任和义务了，而监督责任人还是ＱＡ，不是吗？
以上是个人意见，请各位同人指正．
真是一场口水战场，我终于看完了，哈，哈
不需要写请验单。因为文件已规定定期检测，或停产多长时间再开工前应检测合格才能开工，只要按文件规定做就行了。为了避免与生产脱节，我们公司的环境检测工作由QA执行。
洁净室环境定期监测是质量部门的职责，按文件规定的周期检测，不需要请验单。