我们作的注射用细辛脑，冻干制剂。使用吐温80作为助溶剂。在实验室植被的样品很稳定，但是厂家在大生产时发现样品不稳定。大家帮我分析一下可能存在的原因啊，怎样解决？谁作过这个项目？能介绍一下经验就更好了。
在这里先大家了。
样品不稳定分为：物理外观的不稳定和化学不稳定，你的是哪种？
首先要做的是对比实验室工艺与生产工艺存在的差别，如比较冻干曲线；
其次对两批样品进行检测，考察含量，有关物质和含水量等指标是否一致，考察不一致条件会不会造成不稳定；再次，根据药物的化学结构和其它理化性质判断药物不稳定的因素。另外吐温-80的用量较多可以造成冻干品在放置过程中塌陷，造成外观改变。
请问你的不稳定是加速或者是正常留样后含量降低的意思吗？
我们公司也有这种情况,在贮存过程中含量下降,希望各位老师指教.
我们公司在做的过程中，特别是做加速的时候含量下降了,希望各位老师指教.
老寇~~~~