小弟最近遇到一个问题,特向各位战友请教
品种:如题
规格25mg
主药:35.7%
二氧化硅:35.7%
MCC:14.3%
预胶化淀粉:14.3%
问题: 最大的就是均匀性, 以前是 针状晶体,采用摇摆颗粒机整粒,然后再混合,基本能正常生产.
现在的主药买回来是颗粒状,流动性很好,但颗粒太大,为保证均匀性，采用过40目筛,然后与二氧化硅混合,再与预胶化淀粉和 MCC混合,再过40目筛,最后与MS 混合,结果均匀性还是成问题,RSD 都在 5% 6 %左右, 我们内控为3%
反复混仍然不能解决问题;
再用GHL250湿法制粒机分多次 干混几分种,合并后再入 总混合机中混合,结果都为解决, 均匀性时好时坏! 没有重现性, 始终得不到一个满意的效果
特向各位战友请教! 此事比较急,望多多指教!!!
现在的主药买回来是颗粒状,流动性很好,但颗粒太大,
可以考虑主药粉碎以后再混合制粒就好了
我们主药是 与SIO2 混合后 过40目,处理过, 仍然不行, 也考虑过粉碎, 同时考虑到他本身非常的呛人, 对操作工身体影响较大,所以暂时未行动!
另外,本处方是 干混干压 ,粉碎后有点担心的就是流动性, 片子很小,担心片差!
不是问题吧，你想用什么粉碎方法，气流不是很好吗，不影响什么的。
不知道你主药粉碎后怎样，可以选择敷料，用递加法混合，应该能行的
不是问题吧，你想用什么粉碎方法，气流不是很好吗，不影响什么的。
不知道你主药粉碎后怎样，可以选择敷料，用递加法混合，应该能行的
现在,我们把主药和 二氧化硅, 部分预胶化淀粉 混合粉碎,再过60目, 最后与剩余的辅料混合, 结果还是 混合不均匀, RSD 3.8%,
下一步我们考虑 重压粉碎!
看了你的工艺处方微分硅胶的用量太大，美国对它的用量是有限度要求的，一般不超过百分之二十的，由于你的主要含量少，主药颗粒较大，粉碎的目数应在80目以上，同时要注意混合的方法，用等量递增法混合，其次还要增加你的总混时间，平时你用30分钟，现在你可以60分钟和90分钟分别检测含量。还可以检测120分钟的含量，你就会得到满意的结果。
总混120min 太恐怖了吧!!! 那还不得 把混合均匀的混的不均匀了 !
现在 我们把原料与部分辅料混合后进行粉碎,过60目,再与部分辅料 混合压片,压片后再粉碎过40目筛,与剩下的辅料总混合,最后压片成形! 混合均匀性得到解决!
但 新的问题出来了: 这样容易粘冲,片子腰部有磨损现象!
PS 房间温度26度左右，湿度在 48%左右.
1/二氧化硅用量太大,二氧化硅是粉末壮,粒度很细,主药是颗粒状,是很难混合均匀的.
2/可以先测定主药的目数,然后将全部辅料混合,干法制颗粒到与主药相同的目数,然后压片,主药和辅料颗粒具有相近的目数,应该可以保证混合的比较均匀.当然处方中的二氧化硅应大幅减少或去掉,换成可压性好的乳糖,MCC,预胶化淀粉等.
处方是不可能换的, 通过粉碎和重压 混合均匀性到是解决了 现在是粘冲的问题, 粘的比较多!
品种:如题
规格25mg
主药:35.7%
二氧化硅:35.7%
MCC:14.3%
预胶化淀粉:14.3%
问题: 最大的就是均匀性, 以前是 针状晶体,采用摇摆颗粒机整粒,然后再混合,基本能正常生产.
现在的主药买回来是颗粒状,流动性很好,但颗粒太大,为保证均匀性，采用过40目筛,然后与二氧化硅混合,再与预胶化淀粉和 MCC混合,再过40目筛,最后与MS 混合,结果均匀性还是成问题,RSD 都在 5% 6 %左右, 我们内控为3%
反复混仍然不能解决问题;
再用GHL250湿法制粒机分多次 干混几分种,合并后再入 总混合机中混合,结果都为解决, 均匀性时好时坏! 没有重现性, 始终得不到一个满意的效果
特向各位战友请教! 此事比较急,望多多指教!!!
现在的主药买回来是颗粒状,流动性很好,但颗粒太大,
可以考虑主药粉碎以后再混合制粒就好了
我们主药是 与SIO2 混合后 过40目,处理过, 仍然不行, 也考虑过粉碎, 同时考虑到他本身非常的呛人, 对操作工身体影响较大,所以暂时未行动!
另外,本处方是 干混干压 ,粉碎后有点担心的就是流动性, 片子很小,担心片差!
不是问题吧，你想用什么粉碎方法，气流不是很好吗，不影响什么的。
不知道你主药粉碎后怎样，可以选择敷料，用递加法混合，应该能行的
不是问题吧，你想用什么粉碎方法，气流不是很好吗，不影响什么的。
不知道你主药粉碎后怎样，可以选择敷料，用递加法混合，应该能行的
现在,我们把主药和 二氧化硅, 部分预胶化淀粉 混合粉碎,再过60目, 最后与剩余的辅料混合, 结果还是 混合不均匀, RSD 3.8%,
下一步我们考虑 重压粉碎!
看了你的工艺处方微分硅胶的用量太大，美国对它的用量是有限度要求的，一般不超过百分之二十的，由于你的主要含量少，主药颗粒较大，粉碎的目数应在80目以上，同时要注意混合的方法，用等量递增法混合，其次还要增加你的总混时间，平时你用30分钟，现在你可以60分钟和90分钟分别检测含量。还可以检测120分钟的含量，你就会得到满意的结果。
总混120min 太恐怖了吧!!! 那还不得 把混合均匀的混的不均匀了 !
现在 我们把原料与部分辅料混合后进行粉碎,过60目,再与部分辅料 混合压片,压片后再粉碎过40目筛,与剩下的辅料总混合,最后压片成形! 混合均匀性得到解决!
但 新的问题出来了: 这样容易粘冲,片子腰部有磨损现象!
PS 房间温度26度左右，湿度在 48%左右.
1/二氧化硅用量太大,二氧化硅是粉末壮,粒度很细,主药是颗粒状,是很难混合均匀的.
2/可以先测定主药的目数,然后将全部辅料混合,干法制颗粒到与主药相同的目数,然后压片,主药和辅料颗粒具有相近的目数,应该可以保证混合的比较均匀.当然处方中的二氧化硅应大幅减少或去掉,换成可压性好的乳糖,MCC,预胶化淀粉等.
处方是不可能换的, 通过粉碎和重压 混合均匀性到是解决了 现在是粘冲的问题, 粘的比较多!