最近在开发一个注射剂,考察影响因素,结果含量挺稳定,跟初始数值没有显著变化,但是有关物质的量逐渐偏高,到最后变的很高,都不能接受了,但化验室的工作人员说,有关物质偏高,跟含量之间没关系,也就是说,虽然含量没变化,但是有关物质不一定不变
请问这种说法有道理吗?或者是不是有关物质的测定方法有问题啊
注:含量是用外标法测的
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怎么会没关系呢！假设主药都降解了50%了，那含量还可能是100%吗！
只是有关物质一般都订得很低，比如1%以下，而含量无明显变化是指含量变化不超过5%，即使有关物质超标了，含量当然就看起来没有变化了。
杂质一般都是从主药降解出来的，杂质有可能有较大毒性，因此需要严格控制。
1/应该是含量测定的方法有问题,选择性和区分性不强,不能将主药和主药的降解产物有效分离,导致将主药和主药的降解产物一起作为主药进行测定,定量,所以显示主药含量无变化.
2/有关物质的量逐渐偏高,表明主药在影响因素条件下,稳定性不好,容易发生降解,有关物质测定方法能反应这种变化,说明测定方法是合适的
3/有关物质最后变的很高,都不能接受了,可能是主药性质特别不稳定,容易降解,也有可能是主药和辅料发生化学反应,导致有关物质大大增加.
4/在影响因素条件下,有关物质的量变的很高也是可以接受的,毕竟是极端条件下的情况,很高也是很正常的.
将主药降解后的峰和有关物质中增加的峰进行对比，看看是否是主药降解产生的。如果一致，那么你要按照楼上的说法，重新修订你们的含量检验方法。
另外我有个疑问，你们的破坏实验怎么做出来的？还是没做？
还有就是原辅料的相互作用，你们没有考察？
制剂和化验是两个部门，破坏实验、原辅料的相互作用这部分工作有化验室的工作人员负责，具体如何做的并没有告诉我。
我这个是个两主药的复方制剂，也是比较麻烦的。