盐酸克林霉素有关物质不合格是很头痛的问题，采用最终灭菌的方法会导致有关物质不合格，因此我考虑采用无菌灌装，不知道是否可行？无菌灌装又会有那些弊端？请做过此方面试验的朋友谈谈高见，！
另：辅料为EDTA、焦亚硫酸钠、枸橼酸，pH5.0
主要是无菌检查这关能过吗
主要是无菌检查这关能过吗，其他没什么。
从工艺过程来请可行，只要终端用除菌过滤处理药液就可以了，但主要是你生产环境的硬件设施是否能满足无菌灌装的要求，至少除菌过滤及灌装应在万级局百条件下进行，正常来请可最终灭菌的小水针与不可最终灭菌的无菌制剂硬件设施是不一样的，你们家硬件设施是否合格是主要问题，还有现在国家局对克林相关制剂查的特别严，你如果改工艺补充申请能报下来吗？
楼上两位的回复，我公司现生产的注射液就是无菌操作的，保证无菌问题不大？我看有人说无菌灌装会有挺多弊端，会有哪些弊端呢？
行不行你去问CDE

本帖应在新药版
我晕,现在还在做克林.控制克林有关物质主要是温度,要么减少灭菌时间,要么不灭菌.我们以前万级加局部百级(灌装是百级),0.22**过滤条件下做的,可是还是要灭菌.
应该多关心新药版前段时间关于灭菌的讨论。
盐酸克林霉素不使用终端灭菌法，大多药厂使用流通蒸汽法灭菌，此法F0可忽略不计，灭菌效力难料，多半需要工艺改进，国家现在小针还是认可流通蒸汽法＋过滤除菌的，但是推荐修改无菌生产工艺（环境要求参考冻干），无论采用那种方法均需要一套完整的验证资料。

问题：我看有人说无菌灌装会有挺多弊端，会有哪些弊端呢？
从手头的资料来看无菌灌装（估计指的是无菌生产工艺）确实更麻烦，无菌生产工艺牵涉到工艺改变，再次申报的话，需马上开展无菌工艺验证工作，且生产成本提高不是一点。但无菌保障级别与流通蒸汽法＋过滤除菌是一样的，均为10-3。

无菌工艺验证工作感觉雷声大雨点小，到底最后怎么操作大家好像都是一头雾水。

当然如果实在做不出合格样品，也只有采用无菌生产工艺了，隐约记得原进口制剂就是采用无菌生产工艺的。

另：说到你公司注射液均采用无菌操作，不明白是在无菌环境下采用无菌操作还是其他，如果失去了环境，即使无菌操作也是无意义的阿。如果在无菌条件下生产可以终端灭菌的制剂，岂不是成本上升太多，估计也没有老板愿意这么做啊。
我8年前做的研究，该品种只有做成冻干制剂或无菌分装成水针剂。改变工艺须重新备案，麻烦一些。