各位:
我最近作一个冻干3.1,规格50mg,原料药主要是以氧化降解和差向异构化两种方式讲解。在高温(60度)下原料药有关物质升高0.5%左右。
国外说明书上说没有加任何支持剂及稳定剂,参照该说明书及相关专利作的样品检测还可以,可是60度放置5天后,差向异构体升高5.2%,比原料药的高出很多,不知各位师兄们遇见没有遇见这样的问题。我还要放40度的吗?请指点,。
我最近作一个冻干3.1,规格50mg,原料药主要是以氧化降解和差向异构化两种方式讲解。在高温(60度)下原料药有关物质升高0.5%左右。
国外说明书上说没有加任何支持剂及稳定剂,参照该说明书及相关专利作的样品检测还可以,可是60度放置5天后,差向异构体升高5.2%,比原料药的高出很多,不知各位师兄们遇见没有遇见这样的问题。我还要放40度的吗?请指点,。