GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

冻干稳定性的问题

时间: 2008-09-27 02:56:38 作者: 来源: 字号:
各位:
我最近作一个冻干3.1,规格50mg,原料药主要是以氧化降解和差向异构化两种方式讲解。在高温(60度)下原料药有关物质升高0.5%左右。
国外说明书上说没有加任何支持剂及稳定剂,参照该说明书及相关专利作的样品检测还可以,可是60度放置5天后,差向异构体升高5.2%,比原料药的高出很多,不知各位师兄们遇见没有遇见这样的问题。我还要放40度的吗?请指点,。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表