输液轧盖可以在万级吗？铝盖是否有在万级环境下生产的？有人说轧盖设在万级，而使用在十万级环境生产的铝盖是污染万级环境？请各位讨论！
很多药厂轧盖在万级，只要经过合理物流进入或者清洁，污染环境可能性较少吧
1、在使用天然胶塞的时候，SFDA并没有要求轧盖在万级区，是因为胶塞有翻边，不会对药液造成影响。
2、现在使用的T型丁基胶塞，如果轧盖室不是万级区，容易造成污染。
轧盖应该在条件下操作。
因为。特别是对于瓶内负压的冻干制品，污染的风险很大。
因此，有必要对瓶盖进行灭菌，以防瓶盖污染洁净区。我记得京城某厂的处理方法是，当然也可以采用其它适宜的灭菌方法，如，注意。
哎，想当年我对这些东西不懂，还是人家一位总监给我上了一课呢，谨发此贴了表谢意！
在使用天然胶塞时，可以在一般区，但使用丁基胶塞时，应放在10万级区，而对于新建厂来说，应严格按有关要求建厂，但对于旧厂而言，可以将10万级提高到1万级，这样可以回避建新的人净物净通道。但轧盖室送风应全排，同时控制到相对洁净走道的压差微呈负压为好。同时还一做一验证，至于铝盖可以共用原来的物流通道，但进入洁净区应有相应的控制措施。也可在轧盖室处改建一专用传递柜。
如果轧盖放到万级，那么铝盖怎么处理？铝盖生产是什么级别呢？
其实最主要的问题是铝盖的处理，按照楼上上上的说法，铝盖就应该像胶塞一样处理，使用前清洗，然后在洁净区存放，再传递进 轧盖间使用。这里又涉及到清洗验证、存放时间验证等。只是在实际中，有需要做到这样吗？
前几天国家GMP顾问来我们公司咨询,就说到这个问题.如果是在十万级生产的,可以不清洗,但必须灭菌,才能使用.
我们公司的轧盖准备在B+A的条件下进行.我们最开始是买的温州亚光的铝盖清洗机(有朋友要可以卖给你啊),现在不用了,改用脉动真空直接灭菌.
轧盖应该在条件下操作。
因为。特别是对于瓶内负压的冻干制品，污染的风险很大。
因此，有必要对瓶盖进行灭菌，以防瓶盖污染洁净区。我记得京城某厂的处理方法是，当然也可以采用其它适宜的灭菌方法，如，注意。
哎，想当年我对这些东西不懂，还是人家一位总监给我上了一课呢，谨发此贴了表谢意！
个人认为输液的轧盖设置在十万级洁净区域即可。原因有三：一、输液为可灭菌制剂，轧盖后需要热压灭菌以杀灭可能的微生物；而通常粉针产品的轧盖在十万级洁净区域即可，作为不可灭菌的无菌粉针产品的轧盖尚且可以设置在十万级洁净区，何况可灭菌的输液制剂？二、铝盖的表面有大量的金属微粒和油渍，同时铝盖的生产条件是达不到万级的，对铝盖进行清洗灭菌，但微粒的问题是解决不好的，铝盖的微粒会给万级洁净区生产场所和整个万级洁净区的空气净化系统带来不必要的新的污染源；三、轧盖设置在万级洁净区，相应扩大了洁净区的面积，增加了产品的成本。
当然，把轧盖设置在十万级洁净区，同样要使该区域符合GMP的要求，要设置必要的人流、物流通道，要有对铝盖进行消毒或灭菌的设备或设施，要有处理前后铝盖的存放场所，要设置专用洁具间等等；十万级的排风最好采用直排。
ＧＭＰ要求扎盖在十万级．我们公司就是这样的，联动线都放在万级，（包括扎盖）最后申报的时候，说扎盖要改在十万级，现在只好局部改造．你说晕不晕~？
重要的是清洗和灭菌。在万级和10万级的区别在于你用的什么胶塞。
输液轧盖可以在万级吗？
可以，输液是最终灭菌。
无论在万级或十万级轧盖,铝盖本身是否消毒灭菌更重要.
轧盖一般在万级,铝盖可以在低于万级的区域灭菌.但灭菌柜的门是双开的.灭菌后的门必须向万级区域开.和无菌万级和有菌万级的洗消一个道理.
输液压盖一般都是在一般生产区，没有必要在万级条件下，因为输液是最终灭菌的产品。
同意！
建议在万级扎盖。原因有二：
1、t型胶塞密封性不是很好，对产品生物负荷量有影响；
2、在十万级区需增加部分功能区，不利于管理。
各种情况不一样，应该按不同产品或最终灭菌要求来讨论这个问题！
在万级下轧盖，铝盖辐照灭菌后同过传递窗传到万级就行了。
很多药厂轧盖在万级，只要经过合理物流进入或者清洁，污染环境可能性较少吧
1、在使用天然胶塞的时候，SFDA并没有要求轧盖在万级区，是因为胶塞有翻边，不会对药液造成影响。
2、现在使用的T型丁基胶塞，如果轧盖室不是万级区，容易造成污染。
轧盖应该在条件下操作。
因为。特别是对于瓶内负压的冻干制品，污染的风险很大。
因此，有必要对瓶盖进行灭菌，以防瓶盖污染洁净区。我记得京城某厂的处理方法是，当然也可以采用其它适宜的灭菌方法，如，注意。
哎，想当年我对这些东西不懂，还是人家一位总监给我上了一课呢，谨发此贴了表谢意！
在使用天然胶塞时，可以在一般区，但使用丁基胶塞时，应放在10万级区，而对于新建厂来说，应严格按有关要求建厂，但对于旧厂而言，可以将10万级提高到1万级，这样可以回避建新的人净物净通道。但轧盖室送风应全排，同时控制到相对洁净走道的压差微呈负压为好。同时还一做一验证，至于铝盖可以共用原来的物流通道，但进入洁净区应有相应的控制措施。也可在轧盖室处改建一专用传递柜。
如果轧盖放到万级，那么铝盖怎么处理？铝盖生产是什么级别呢？
其实最主要的问题是铝盖的处理，按照楼上上上的说法，铝盖就应该像胶塞一样处理，使用前清洗，然后在洁净区存放，再传递进 轧盖间使用。这里又涉及到清洗验证、存放时间验证等。只是在实际中，有需要做到这样吗？
前几天国家GMP顾问来我们公司咨询,就说到这个问题.如果是在十万级生产的,可以不清洗,但必须灭菌,才能使用.
我们公司的轧盖准备在B+A的条件下进行.我们最开始是买的温州亚光的铝盖清洗机(有朋友要可以卖给你啊),现在不用了,改用脉动真空直接灭菌.
轧盖应该在条件下操作。
因为。特别是对于瓶内负压的冻干制品，污染的风险很大。
因此，有必要对瓶盖进行灭菌，以防瓶盖污染洁净区。我记得京城某厂的处理方法是，当然也可以采用其它适宜的灭菌方法，如，注意。
哎，想当年我对这些东西不懂，还是人家一位总监给我上了一课呢，谨发此贴了表谢意！
个人认为输液的轧盖设置在十万级洁净区域即可。原因有三：一、输液为可灭菌制剂，轧盖后需要热压灭菌以杀灭可能的微生物；而通常粉针产品的轧盖在十万级洁净区域即可，作为不可灭菌的无菌粉针产品的轧盖尚且可以设置在十万级洁净区，何况可灭菌的输液制剂？二、铝盖的表面有大量的金属微粒和油渍，同时铝盖的生产条件是达不到万级的，对铝盖进行清洗灭菌，但微粒的问题是解决不好的，铝盖的微粒会给万级洁净区生产场所和整个万级洁净区的空气净化系统带来不必要的新的污染源；三、轧盖设置在万级洁净区，相应扩大了洁净区的面积，增加了产品的成本。
当然，把轧盖设置在十万级洁净区，同样要使该区域符合GMP的要求，要设置必要的人流、物流通道，要有对铝盖进行消毒或灭菌的设备或设施，要有处理前后铝盖的存放场所，要设置专用洁具间等等；十万级的排风最好采用直排。
ＧＭＰ要求扎盖在十万级．我们公司就是这样的，联动线都放在万级，（包括扎盖）最后申报的时候，说扎盖要改在十万级，现在只好局部改造．你说晕不晕~？
重要的是清洗和灭菌。在万级和10万级的区别在于你用的什么胶塞。
输液轧盖可以在万级吗？
可以，输液是最终灭菌。
无论在万级或十万级轧盖,铝盖本身是否消毒灭菌更重要.
轧盖一般在万级,铝盖可以在低于万级的区域灭菌.但灭菌柜的门是双开的.灭菌后的门必须向万级区域开.和无菌万级和有菌万级的洗消一个道理.
输液压盖一般都是在一般生产区，没有必要在万级条件下，因为输液是最终灭菌的产品。
同意！
建议在万级扎盖。原因有二：
1、t型胶塞密封性不是很好，对产品生物负荷量有影响；
2、在十万级区需增加部分功能区，不利于管理。
各种情况不一样，应该按不同产品或最终灭菌要求来讨论这个问题！
在万级下轧盖，铝盖辐照灭菌后同过传递窗传到万级就行了。